疫情速遞

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院:目前已有8種疫苗在醫(yī)科院進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)

3月17日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所研究員秦川表示,科技攻關(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進(jìn)行疫苗研發(fā),研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性。目前已有8種疫苗在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院進(jìn)行有效性評(píng)價(jià),部分疫苗的有效性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成了。

科技部生物中心:干細(xì)胞治療新冠肺炎患者初步顯示有效

3月17日,科技部生物中心主任張新民在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上說,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,科研攻關(guān)組第一時(shí)間啟動(dòng)了干細(xì)胞治療新冠肺炎臨床研究應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目。結(jié)果初步顯示,干細(xì)胞治療新冠肺炎患者安全、有效,能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難較快得到緩解或者停止加重,在臨床表現(xiàn)、呼吸功能、影像檢查等方面均實(shí)現(xiàn)好轉(zhuǎn)。另外,干細(xì)胞對(duì)于肺纖維化進(jìn)程的阻斷以及促進(jìn)肺部損傷修復(fù)的作用,顯示其對(duì)于防止肺纖維化、改善患者遠(yuǎn)期預(yù)后具有一定的優(yōu)勢。

《自然·醫(yī)學(xué)》:新冠肺炎輕中癥患者免疫反應(yīng)類似抵御流感

日前,澳大利亞研究人員在英國《自然·醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表論文說,對(duì)一名出現(xiàn)輕到中度癥狀的新冠肺炎患者的研究顯示,其免疫反應(yīng)類似于身體抵御流感病毒時(shí)的免疫反應(yīng)。研究人員說,盡管新冠肺炎由一種新病毒引起,但對(duì)于健康人而言,身體對(duì)新冠病毒的免疫反應(yīng)與對(duì)流感病毒的免疫反應(yīng)類似。這項(xiàng)研究成果有助于判斷哪些患者容易被治愈、哪些患者可能會(huì)發(fā)展為重癥,還有可能幫助研發(fā)疫苗。

研究發(fā)現(xiàn):COVID-19患者康復(fù)前產(chǎn)生高效適應(yīng)性免疫,血漿中存在特異性抗體

3月16日,來自澳大利亞的一個(gè)科學(xué)家小組在Nature Medicine雜志上發(fā)表了一篇Correspondence,報(bào)道了1例需要住院治療的非重癥COVID-19患者的免疫反應(yīng)動(dòng)力學(xué)。分析顯示,在癥狀恢復(fù)前,患者的血液中檢測到抗體分泌細(xì)胞(antibody-secreting cells, ASCs)、濾泡輔助性T細(xì)胞(follicular helper T cells,TFH細(xì)胞)、激活的CD4+T細(xì)胞和CD8+T細(xì)胞以及可結(jié)合SARS-CoV-2的IgM和IgG抗體增加。這些免疫學(xué)變化在癥狀完全消失后至少持續(xù)了7天。

再生元發(fā)現(xiàn)上百種病毒中和抗體,有望夏初啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

2020年3月18日,再生元(Regeneron)公司宣布,該公司開發(fā)新冠病毒抗體的研發(fā)項(xiàng)目獲得新進(jìn)展。使用該公司的VelocImmune小鼠模型,研發(fā)人員已經(jīng)獲得了上百種全人源化病毒中和抗體。同時(shí),該公司也從COVID-19康復(fù)患者體內(nèi)分離出候選抗體。再生元將從這些候選抗體中,基于它們與新冠病毒刺突蛋白的結(jié)合能力,以及其它特性,篩選出最有效的兩種抗體構(gòu)成“雞尾酒”療法。

思路迪新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)已在美商業(yè)銷售

3月18日,上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司完成了FDA第二輪EUA review,正式進(jìn)入了審核批準(zhǔn)階段。據(jù)悉,早在1個(gè)月前,思路迪已經(jīng)根據(jù)FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)完成了其新冠病毒檢測試劑盒的全部驗(yàn)證工作,并啟動(dòng)了EUA申請(qǐng),且已在3月4日獲得受理,為國內(nèi)首家。與其它檢測公司的產(chǎn)品不同的是,思路迪將不再需要在15天內(nèi)補(bǔ)充驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和EUA申請(qǐng),其試劑盒和自動(dòng)化系統(tǒng)在美國的銷售不再有法律風(fēng)險(xiǎn)。

24小時(shí)投融資速遞

先導(dǎo)藥物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)獲批,擬募資6．6億元

3月17日,上交所披露成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司的科創(chuàng)板上市IPO獲得通過。四川第一家登陸科創(chuàng)板的企業(yè),也是繼百奧泰以后本周第二個(gè)科創(chuàng)板過會(huì)的醫(yī)藥企業(yè),也是繼美迪西后第二家登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè)。成都先導(dǎo)本次擬公開發(fā)行不超過4,000萬股A股普通股股票共計(jì)6．6億元,主要用于新分子設(shè)計(jì)、構(gòu)建與應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)和新藥研發(fā)中心建設(shè)兩個(gè)項(xiàng)目。

國內(nèi)外藥品審批動(dòng)態(tài)

國家藥監(jiān)局:即日起停止安乃近注射液等品種藥品

在我國生產(chǎn)、銷售3月17日,國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告(2020年第29號(hào))”。公告顯示,國家藥監(jiān)局組織對(duì)安乃近注射液等品種進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià),認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。公告稱,已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。