FDA批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊在美直接開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗
2020-04-28 09:27
動脈網(wǎng)
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4月8日，綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一甘露特鈉膠囊，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。
九期一甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一甘露特鈉膠囊通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一甘露特鈉膠囊上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
綠谷制藥以九期一甘露特鈉膠囊在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。
專業(yè)人士表示，一個新藥直接獲準(zhǔn)在美國進行Ⅲ期臨床試驗，在FDA過往的操作中并不多見。九期一甘露特鈉膠囊可謂FDA新藥申報史上又一個中國“跳級生”。
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