疫情大考之后，國(guó)內(nèi)首張AI影像輔助診斷領(lǐng)域三類證近日迎來(lái)破局。6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過(guò)了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

該產(chǎn)品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯(lián)合成立的＂神經(jīng)疾病人工智能研究中心＂研發(fā)，是首個(gè)藥監(jiān)局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

據(jù)悉，安德醫(yī)智科技有限公司總部設(shè)立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國(guó)首張?jiān)贏I影像輔助診斷領(lǐng)域、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)而獲批的三類證。

市場(chǎng)已沉寂許久，安德醫(yī)智為何能在此時(shí)破局？顱內(nèi)腫瘤AI產(chǎn)品的獲批又能給行業(yè)帶來(lái)什么啟示？

通過(guò)層層考量的產(chǎn)品究竟是什么？

本次獲批產(chǎn)品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對(duì)數(shù)十萬(wàn)例病理驗(yàn)證的腦腫瘤數(shù)據(jù)，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法，能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準(zhǔn)確率超過(guò)90％，有的病種診斷準(zhǔn)確率更超過(guò)96％。并自動(dòng)生成一份結(jié)構(gòu)化報(bào)告，包括腫瘤位置、體積等精準(zhǔn)信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對(duì)腦腫瘤的診斷能力。

談起以顱內(nèi)腫瘤為研發(fā)對(duì)象時(shí)，安德醫(yī)智首席技術(shù)官吳振洲回憶當(dāng)時(shí)的決策：“主要還是出于對(duì)市場(chǎng)規(guī)模與技術(shù)復(fù)雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內(nèi)的情況比較復(fù)雜，國(guó)內(nèi)研究MR顱內(nèi)腫瘤的企業(yè)屈指可數(shù)，這是我們的機(jī)會(huì)�！�

從市場(chǎng)來(lái)看，城市化、工業(yè)化、老齡化及全球化進(jìn)程的加劇， 以及生態(tài)環(huán)境惡化、生活方式改變、生物學(xué)和遺傳學(xué)因素的影響，惡性腫瘤的危險(xiǎn)因素暴露頻率與水平均不斷增長(zhǎng)，全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢(shì)，嚴(yán)重威脅人類健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

中樞神經(jīng)腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關(guān)輔助檢查等作為判斷依據(jù)。這意味，一個(gè)合格的醫(yī)學(xué)影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識(shí)以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗(yàn)室檢查指標(biāo)，甚至治療原則等一系列臨床知識(shí)，并且要形成綜合分析形態(tài)學(xué)和功能學(xué)上的各種征象，多因素權(quán)衡、綜合判斷的縝密邏輯思維，才能逐步提高腦腫瘤診斷的準(zhǔn)確性、全面性。這樣的積累和學(xué)習(xí)歷程，導(dǎo)致優(yōu)秀影像工作者的培訓(xùn)時(shí)間周期很長(zhǎng)，影像醫(yī)師數(shù)量的增長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的診斷工作工作強(qiáng)度。

所以，安德醫(yī)智要解決的，實(shí)際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過(guò)AI輔助診斷，安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生，助力解決診療水平嚴(yán)重不均衡的問題。正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對(duì)話》唯一邀請(qǐng)到場(chǎng)的醫(yī)療AI企業(yè)代表，所傳遞給全國(guó)人民的社會(huì)使命那樣：醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的工具，提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務(wù)，這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

據(jù)安德醫(yī)智中國(guó)區(qū)CEO李晶玨表示：“醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的‘智’和‘能’，應(yīng)該有區(qū)別于其他領(lǐng)域AI的特殊內(nèi)涵。‘智’應(yīng)該代表頂級(jí)醫(yī)院一流專家的智慧和臨床經(jīng)驗(yàn)。輸入決定輸出，這是基礎(chǔ)�！�能’應(yīng)該代表賦能臨床醫(yī)生，特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。BioMind“天醫(yī)智”通過(guò)與天壇醫(yī)院的通力合作，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法模型，對(duì)近十年百余萬(wàn)例腫瘤影像的病例進(jìn)行系統(tǒng)訓(xùn)練，同時(shí)融合了頂級(jí)醫(yī)院專家的臨床經(jīng)驗(yàn)。

走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫(yī)智”系列產(chǎn)品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)AI輔助診斷預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等功能，能夠深入?yún)⑴c醫(yī)院核心醫(yī)療服務(wù)流程。據(jù)悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)及三類證注冊(cè)申報(bào)。

“基于單部位、單病種等單一場(chǎng)景的AI應(yīng)用，臨床的應(yīng)用價(jià)值有限，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過(guò)渡�！�天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實(shí)現(xiàn)多部位、多病種的AI應(yīng)用，是我們未來(lái)的產(chǎn)品整體研發(fā)方向。”李晶玨曾在接受媒體采訪時(shí)表示。

這種體系化、流程化的產(chǎn)品形態(tài)，一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景為立足點(diǎn)，真正滿足醫(yī)師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫(yī)生對(duì)疾病定性診斷，更重要的是實(shí)現(xiàn)了對(duì)疾病未來(lái)發(fā)展的精確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床輔助決策。

借用芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心放射醫(yī)學(xué)主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說(shuō)：“只有當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)向于臨床的需求、應(yīng)用和價(jià)值時(shí)，我們才真正開始理解AI了�！睂�(duì)此，李晶玨說(shuō)，BioMind “天醫(yī)智”以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為核心，以流程優(yōu)化為特色，可以在放射科影像、急診、神內(nèi)、神外、神經(jīng)介入、心內(nèi)、乳腺外科等院內(nèi)多個(gè)科室應(yīng)用，能夠滿足不同臨床需求。

也許，BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對(duì)上述AI本質(zhì)的最好實(shí)踐。