新冠肆虐的2020年對醫(yī)療行業(yè)有著不同尋常的意義，爆發(fā)性增長的醫(yī)療資源需求和政策紅利導(dǎo)致了部分醫(yī)療紅海產(chǎn)業(yè)的格局出現(xiàn)松動，刺激企業(yè)發(fā)力，而其中體外診斷行業(yè)首當(dāng)其沖。

18日，科創(chuàng)板上市委批準(zhǔn)圣湘生物上市，這將是目前僅“1歲”的科創(chuàng)板上市的第五家體外診斷IVD企業(yè)，數(shù)據(jù)顯示還在排隊等待審議的IVD擬上市企業(yè)足有7家！

那么究竟是什么原因引爆了國內(nèi)IVD企業(yè)井噴式的發(fā)展？國際龍頭與國內(nèi)競爭格局又是否會巨變？

乘著政策的東風(fēng)

國內(nèi)對抗疫情的新政策調(diào)整在今年一直沒有停過，針對發(fā)熱人群防控，北京市率先試建發(fā)熱門診實驗室，就是為了完善體外診斷與檢測體系內(nèi)一直缺少的第三方檢驗檢查實驗室。

北京市衛(wèi)健委在最近出臺的《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知），中規(guī)定了發(fā)熱門診實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備配置，這將作為獨立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科之外的疫情防控基礎(chǔ)建設(shè)，用以應(yīng)對突發(fā)型疫情。

《通知》的出臺意味著北京試點已得到相關(guān)衛(wèi)生部門的認(rèn)可，全國推廣勢在必行。這對體外診斷IVD企業(yè)而言就如同瞬間打開的賽馬閘門，激增的體外檢驗試劑及儀器需求，很大程度上擴(kuò)大了原有的市場規(guī)模，桌上的蛋糕一下子變大了。

IVD行業(yè)的技術(shù)基本盤

體外診斷（IVD）是指在體外，通過對人體生物學(xué)樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病的臨床方法。主要通過檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物對樣本進(jìn)行校驗，其診斷方法分為：生化診斷、免疫診斷和分子診斷三大類，微生物診斷、血液診斷及POCT等新技術(shù)目前國內(nèi)市場普及率還不高。

對IVD企業(yè)而言，其行業(yè)上游主要由提供三大診斷方法的原材料企業(yè)組成。上游企業(yè)主要向中游制造企業(yè)提供抗原、抗體、診斷酶及精細(xì)化學(xué)品等原料產(chǎn)品，而產(chǎn)品制造企業(yè)則通過生產(chǎn)體外診斷試劑（屬生物制劑）及體外診斷儀器（屬二類醫(yī)療器械）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)和個人（OTC產(chǎn)品）銷售。

除我國主要使用的生化和免疫診斷外，在分子診斷領(lǐng)域：用于病毒、細(xì)菌的PCR檢測，用于基因圖譜及病毒檢測的原位雜交檢測，以及藥物篩選、研發(fā)使用的基因芯片，基因圖譜及唐篩應(yīng)用的基因測序等都是目前全球廣泛應(yīng)用的體外診斷技術(shù)。

國際競爭格局剖析

在體外診斷技術(shù)發(fā)展較早的歐美等國家，體外診斷市場容量已膨脹至數(shù)百億美元。其主要特點為全行業(yè)頭部企業(yè)較為集中，但剩余市場競爭仍極為激烈的特殊形態(tài)。

以羅氏、強(qiáng)生、雅培、西門子及貝克曼為首的第一集團(tuán)能夠占據(jù)這個龐大市場的7成以上市場份額，而其他中小型IVD企業(yè)數(shù)量極多，競爭相對激烈。

羅氏公司一直以來占據(jù)絕對龍頭地位，其全球IVD市場占有率接近20％，幾乎是后兩名的總和。但雅培集團(tuán)的上升趨勢不容小覷，疫情刺激以及對Alere公司的收購動作雙重影響下，雅培的體外診斷市場銷售額已躍居至第二名，其增長率超過35％。

尾隨其后的西門子、貝克曼、強(qiáng)生在2020年第一季度的IVD市場增長率都比去年同期有顯著提升�？v觀IVD全球市場，疫情的影響讓行業(yè)集中度變得更高，頭部企業(yè)影響力進(jìn)一步增強(qiáng)，對中小型IVD公司擠壓更加明顯。

從市場容量和空間來看，北美及西歐幾乎占據(jù)了80％左右的市場份額，國內(nèi)市場容量相對較小，但隨此次疫情政策推動，國內(nèi)市場容量預(yù)測從全球市場5％激增至10％。

體外診斷類型在全球市場占比有一定改變，傳統(tǒng)三大類型生化、免疫、分子有輕微下降，新型體外診斷技術(shù)占比顯著提升（包括單分子、數(shù)字pcr、三代測序、微流控及質(zhì)譜檢測、poct等）。

國內(nèi)競爭形勢

我國由于體外診斷發(fā)展較晚，市場上傳統(tǒng)生化診斷及免疫診斷占比幾乎接近了70％，分子診斷及其他新技術(shù)診斷市場銷售比例很低。受此次疫情影響，由北京發(fā)起新一批建立的發(fā)熱門診實驗室一開始有意識的增加除生化、免疫外的其他體外診斷新技術(shù)的采購比例�？傮w來看，目前IVD行業(yè)有一定市場競爭力的體外診斷企業(yè)接近20家，同比去年有顯著增長。

傳統(tǒng)臨床生化診斷領(lǐng)域變化不大，該技術(shù)分類由于發(fā)展時間較長，技術(shù)更新有限，市場相對固化。以九強(qiáng)生物、中生北控為典型頭部企業(yè)利德曼、美康、科華、北康為第一梯隊，組成生化診斷市場的基本結(jié)構(gòu)。

免疫診斷技術(shù)目前在IVD行業(yè)處于上升期，新產(chǎn)業(yè)科技、邁克生物以及安圖生物領(lǐng)頭該方向的IVD市場，三家公司均以化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)為主營產(chǎn)品占據(jù)市場，傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫診斷已逐漸退出舞臺。

在POCT及目前火爆的分子診斷方向，盡管在總市場容量中所占比例有限，但poct其較高的毛利讓醫(yī)療高科技企業(yè)在相關(guān)技術(shù)開發(fā)上傾注更多資源。

以華大基因、達(dá)安基因為首分子診斷龍頭，以及萬孚、三諾及明德三個龍頭為首的poct診斷方向，均呈現(xiàn)出迅猛增長勢頭。但不能否認(rèn)，以體外診斷產(chǎn)品總體銷售額考評，邁瑞醫(yī)療依然穩(wěn)坐醫(yī)械領(lǐng)域第一把交椅。

IVD行業(yè)發(fā)展趨勢及方向

檢驗檢查標(biāo)準(zhǔn)化是目前國家衛(wèi)生體系最主要的目標(biāo)，相關(guān)政策輻射至上游企業(yè)中，將在未來產(chǎn)生重大影�？梢哉f誰先建立完整的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系，以及人員、儀器和操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，誰就將獲得新的優(yōu)勢。

另一方面，對IVD行業(yè)而言，近期因臨床醫(yī)學(xué)及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究而出現(xiàn)的全新檢測指標(biāo)，將引發(fā)新的臨床需求（如羅氏的抗繆勒管激素系統(tǒng)），同樣的疫情環(huán)境下體外檢測設(shè)備的高速便攜需求也重新成為各廠商追逐的方向（如美國大范圍使用的雅培“ID NOW”檢測產(chǎn)品）。新的政策導(dǎo)向、新的產(chǎn)品研發(fā)方向以及新的疾控大環(huán)境，勢必顛覆老舊的市場格局。