從LDT到IVD，從院內到院外

由于沒有正式拿到產品注冊證，和瑞基因去年發(fā)布的產品萊思寧主要通過LDT模式，也就是實驗室檢測服務（Laboratory Developed Test）銷售，首批落地范圍涵蓋國內數(shù)十家三甲醫(yī)院及臨床機構。

LDT這一模式多應用于基因檢測企業(yè)開展腫瘤伴隨診斷及早篩，通過院內取樣、院外檢測，企業(yè)實現(xiàn)收費和盈利。該模式此前在合規(guī)性上曾頗受質疑，不過近期發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》被認為監(jiān)管已對LDT逐步放開。

LDT模式最大的問題可能還在于，單家醫(yī)院的覆蓋范圍極其有限——這也注定了其服務模式沒有規(guī)模效應，要想做大規(guī)模，只有覆蓋更多的醫(yī)院。

相比LDT，持證銷售是更兼具合規(guī)和規(guī)模效應的銷售模式。一旦產品獲得藥監(jiān)局批準，就可以從第三方外檢模式走向IVD模式，獲批試劑盒可進入醫(yī)院采購名單，成為醫(yī)院常規(guī)檢測項目。

周珺指出，就IVD檢測試劑盒的申報，監(jiān)管部門與和瑞基因保持持續(xù)的溝通。和瑞基因會同時推進這兩個產業(yè)落地的路徑，一方面基于LDT的模式擴大覆蓋與推廣，一方面通過重大專項加快IVD申報進程。

諾輝健康的常衛(wèi)清也是如此。直到2020年11月底，常衛(wèi)清才獲得NMPA創(chuàng)新三類醫(yī)療器械批準。在此之前，常衛(wèi)清主要是作為LTD服務面向體檢中心進行推廣；獲批后，常衛(wèi)清才作為IVD產品在醫(yī)院和醫(yī)療機構進行銷售。

除了上述的產業(yè)化路徑，對于具體的銷售和推廣渠道，周珺將其總結為CBG，即Clinic、Business、Government，分別對應跟臨床、商業(yè)機構、政府部門的對接。

在他看來，就這三大渠道方向而言，臨床的價值是最高的。

“這跟中國整個臨床環(huán)境相關。腫瘤的早期篩查診斷問題是最嚴肅的臨床問題之一，按照中國現(xiàn)有的臨床生態(tài)，患者或者高危人群最終需要找三甲醫(yī)院醫(yī)生尋求臨床的干預，這也就決定了我們的產品必須先獲得臨床的認可與背書，才能在更大范圍內加快進行推廣”。

諾輝健康則從一開始瞄準的就是C端市場，希望能夠實現(xiàn)任何“居家篩查”。在他們的構想中，其產品未來在任何渠道都能買到，并且所有設計都是圍繞居家取樣展開的，通過物流把樣本送到中心實驗室檢測。

這就如同現(xiàn)在的一些基因檢測消費，普通人線上下單，收到試劑盒后自行采樣唾液，再郵寄回特定實驗室，便能坐在家中查收結果了。

朱葉青的發(fā)言也證實了這一點。他曾在多個公開場合強調，早篩產品的應用場景一定是在醫(yī)院外，但諾輝健康要找到一個臨床路徑，使產品具備更加明確的臨床意義，才能讓更多專業(yè)醫(yī)生為產品背書，這也是諾輝健康從醫(yī)院端轉向普通消費者的關鍵。

對于院內還是院外這個問題，某一線投資機構的合伙人廖鈺（化名）指出，兩大渠道鋪設的最大區(qū)別就在于院內的時間成本更高�！霸谠簝荣u，首先要讓它形成收費項目，而這在醫(yī)院的門診就比較難，頂多可能只是進入三甲醫(yī)院的體檢中心，但鑒于醫(yī)院體檢中心客戶多為企業(yè)的員工體檢，幾百的客單價注定了癌癥篩查很難被列為常規(guī)選項�！�

“而走商業(yè)體檢機構，相對來說會更容易進入一點，但是對于企業(yè)來說，這種銷售渠道費用會更高�！彼�具體分析了兩種渠道路徑的優(yōu)劣。

眼下，另一個更有意思的銷售方式是，嫁接大藥企的營銷網(wǎng)絡。例如，泛生子攜手正大天晴開拓肝癌早篩市場，諾輝健康與阿斯利康在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清。

在廖鈺看來，在這中間如果沒有一個付費方做銜接，這類合作很可能只是淪為掛在紙面上的所謂戰(zhàn)略合作。“藥企主要為了賣藥，他們愿不愿意做早期篩查？除非中間有個保險公司作為支付方銜接來做控費，在早期篩查和日常干預都已介入的情況下，最終用戶還是得了這個病，這個時候保險去做賠付、藥企針對性用藥。”

價格也是敏感因素，降得下來嗎？

實際上，不管通過哪種途徑進行推廣，價格都是不可能繞開的因素。

目前，由于早篩產品單次檢測價格較高，加上需要消費者反復購買，一定程度上壓制了癌癥早篩的需求。

以結直腸癌早篩產品為例，和美國相比我國相關產品費用仍然較高，約為1000－2000 元，長安心、常衛(wèi)清分別定價1288元、1996元。相比之下，我國普通腸鏡價格為600元左右，無痛腸鏡為1000元左右。

而基于NGS技術開發(fā)的肝癌早篩產品，由于檢測成本更高，市場定價也普遍更高。目前市面上主流的肝癌早篩產品終端定價約在3500元左右，遠高于傳統(tǒng)檢測手段的費用。

“在國內，價格敏感性其實還是挺明顯的，國家醫(yī)保暫時還沒覆蓋到腫瘤早篩這一領域，目前的價格收費還是一個亂象�！绷吴曋赋�。

試想這樣一個場景，面對一個將近2000元的腸癌篩查產品，和600－1000元的“金標準”腸鏡，普通消費者會如何選擇？大概率是后者。而最后醫(yī)院的選擇，則必然會取決于前期消費者的選擇。

廖鈺認為，一些中高端人群以及高端體檢中心、診療門診，可能能夠接受前者的價格，但對于基層醫(yī)院甚至三甲醫(yī)院而言，市場化路徑還比較艱難。

實際上，不少癌癥早篩企業(yè)已經意識到這個問題。

鹍遠基因同樣聚焦結直腸癌早篩產品的開發(fā)，其CEO張江立此前在接受億歐EqualOcean采訪時，談及早篩產品開發(fā)的挑戰(zhàn)之一是成本的控制。他認為：“只有物美價廉的早篩檢測，才能真正普及到基層、惠及每個群眾，這個問題在中國尤其突出�！�

他還在公開采訪中強調，鹍遠基因所選擇的研發(fā)和市場路線，是希望開發(fā)出性價比最高的癌癥早篩產品�！拔覀兗炔幻つ孔非蟾叱杀鞠碌男阅茏顑�(yōu)，又不為了控制成本而盲目犧牲性能，希望能夠同時開發(fā)頂尖的多癌篩查產品，和百元級的單癌篩查產品。這樣普通老百姓也負擔得起，從衛(wèi)生經濟學角度看國家醫(yī)保也有可能買單。”

在廖鈺看來，諸如康立明、諾輝健康等企業(yè)敢于在早期定價，主要是因為他們的產品賣得早。這就如同創(chuàng)新藥一般，第一批出來的產品定價定得很高，后面的產品價格都逐漸往下滑。

也就是說，當針對同一癌種的產品越來越多，乃至于現(xiàn)象級低價產品的出現(xiàn)，腫瘤早篩的價格也勢必隨之降低，同樣的情況在創(chuàng)新藥和消費級基因檢測產品上已經輪番上演。

到了這個時候，企業(yè)在商業(yè)競爭的差異點又在什么地方呢？“這個時候，就該看企業(yè)的銷售費用和渠道鋪設費用，以及產品的研發(fā)成本和生產成本控制了�！绷吴曊f。

作者：漆葉青