2021年11月，微識(shí)醫(yī)療Wision A．I．主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件）相繼通過(guò)CE－MDR認(rèn)證和FDA認(rèn)證，幾乎同時(shí)獲批進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng)。

據(jù)悉，微識(shí)醫(yī)療Wision A．I．（以下稱Wision A．I．）的結(jié)腸鏡輔助診斷軟件是歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強(qiáng)制實(shí)施以來(lái)，同類產(chǎn)品中的第一張注冊(cè)證，也是本品類目前唯一的獨(dú)立軟件醫(yī)療器械（SaMD）。

獲得CE－MDR認(rèn)證后兩周，Wision A．I．又獲得FDA的批準(zhǔn)，成為FDA使用美國(guó)本土的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)臨床證據(jù)批準(zhǔn)的第一款醫(yī)療AI產(chǎn)品。

本產(chǎn)品在預(yù)審環(huán)節(jié)曾被FDA譽(yù)為“GameChanger”。FDA對(duì)此提出了史無(wú)前例的高標(biāo)準(zhǔn)臨床證據(jù)要求——交叉＆平行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，微識(shí)醫(yī)療EndoScreener用兩年時(shí)間率先在美國(guó)完成該試驗(yàn)并達(dá)到所有指標(biāo)要求，成為該品類第一個(gè)獲批的獨(dú)立軟件醫(yī)療器械。

另外，與靜態(tài)圖像的醫(yī)療AI不同，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)視頻的醫(yī)療AI輔助診斷系統(tǒng)從監(jiān)管角度被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)更高并且臨床評(píng)價(jià)難度更大。歐盟CE和美國(guó)FDA批準(zhǔn)EndoScreener上市也意味著國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)形成了關(guān)于實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)視頻醫(yī)療AI應(yīng)用的方法論。

小樣本深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療AI，臨床研究拿下多個(gè)全球第一

EndoScreener相繼獲得CE、FDA認(rèn)證，其背后扎實(shí)的臨床研究是關(guān)鍵。

2019年以來(lái)，EndoScreener的臨床研究成果頻出，創(chuàng)造了多個(gè)全球第一。2019年發(fā)表于GUT的前瞻性研究是全醫(yī)療AI領(lǐng)域的第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；2020年發(fā)表于柳葉刀胃腸病學(xué)的研究則是全醫(yī)療AI領(lǐng)域的第一且唯一一個(gè)雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。今年9月，見(jiàn)刊于CGH的美國(guó)多中心串聯(lián)對(duì)照試驗(yàn)更是全球醫(yī)療AI領(lǐng)域第一個(gè)獨(dú)立外部隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床證據(jù)從多個(gè)角度論證了EndoScreener對(duì)臨床核心指標(biāo)的巨大提升。在FDA注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中，哈佛、紐大、芝大和貝勒四大頂尖醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院的10位專家級(jí)醫(yī)生使用該產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)“天花板效應(yīng)”，腺瘤檢出數(shù)提升了33％（0．9000 vs 1．1947 p＝0．0323），癌前病變漏診率降低了41％（19．13 vs 32．52 p＝0．0047）。

EndoScreener如此出色的臨床表現(xiàn)背后是小樣本深度學(xué)習(xí)。

Wision A．I．的首席科學(xué)家肖瀟博士認(rèn)為，解決一個(gè)臨床問(wèn)題需要用到多少數(shù)據(jù)是由這個(gè)問(wèn)題本身的難度決定的，盲目擴(kuò)大訓(xùn)練樣本其實(shí)只是在蒙結(jié)果。深度學(xué)習(xí)模型是一個(gè)參數(shù)很多的函數(shù)，那么研發(fā)AI就是構(gòu)造這個(gè)函數(shù)的過(guò)程，把深度學(xué)習(xí)看做一個(gè)超級(jí)大腦盲目崇拜一直都是這個(gè)領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步的最大的桎梏。

小樣本深度學(xué)習(xí)需要根據(jù)醫(yī)學(xué)知識(shí)對(duì)函數(shù)本身進(jìn)行邏輯定義，利用真實(shí)臨床樣本構(gòu)造樣本空間，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)識(shí)別效果的強(qiáng)邏輯把控。Wision A．I．團(tuán)隊(duì)將開發(fā)過(guò)程中使用的“小樣本深度學(xué)習(xí)”和“局部標(biāo)記Partial Tagging”技術(shù)寫進(jìn)了Nature生物醫(yī)學(xué)工程2018年發(fā)表的論文，至今全球同行無(wú)法做到類似的小樣本訓(xùn)練和局部標(biāo)記效果。

此外，小樣本深度學(xué)習(xí)在研發(fā)成本控制上也有著較大優(yōu)勢(shì)。因?yàn)槠渌�需樣本量較少，相較于大數(shù)據(jù)量的深度學(xué)習(xí)，能夠有效控制昂貴的樣本收集、標(biāo)注成本和質(zhì)量。

落腳于臨床需求，展望百億市場(chǎng)

結(jié)直腸癌（CRC）是高發(fā)的消化道惡性腫瘤。但消化道癌癥的發(fā)展進(jìn)程緩慢，早診早篩具有重要意義。腺瘤檢出率每增加1％，間期結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)就可降低3％。

結(jié)腸鏡檢查是結(jié)直腸癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn)，但仍有較高的漏檢率。一項(xiàng)基于全球不同地區(qū)的43個(gè)研究數(shù)據(jù)的薈萃分析顯示，腺瘤平均的漏診率達(dá)26％。醫(yī)療AI作為近20年來(lái)對(duì)癌前病變檢出率提升最大的干預(yù)手段，可以顯著改善這一狀況。

從臨床角度來(lái)看，微識(shí)消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品EndoScreener能大幅度提高腺瘤和鋸齒狀病變等癌前病變的檢出率 。在剛發(fā)表的美國(guó)多中心臨床試驗(yàn)中，其逐病灶敏感性高達(dá)99．05％，腺瘤檢出率（50．44％）兩倍于美國(guó)現(xiàn)行篩查要求（25％）。

從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，癌癥晚期治療成本是早期治療的10倍還多，是癌前病變平均治療成本的300倍以上。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)療AI能夠顯著降低醫(yī)療財(cái)政支出。

據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防中心CDC統(tǒng)計(jì)，目前美國(guó)年均結(jié)腸鏡篩覆蓋了適齡人口的60％。2024年預(yù)計(jì)將覆蓋80％的適齡人口，結(jié)腸鏡檢查則要提升至2400萬(wàn)例，這是一個(gè)每年接近400億美金的市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求則更大，也更為急切。我國(guó)消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，但診斷率較低。目前我國(guó)消化內(nèi)鏡的供給能力和質(zhì)量嚴(yán)重低于發(fā)達(dá)國(guó)家，尚不具備進(jìn)行適齡人口普篩的能力。而在人口基數(shù)大和老齡化加劇的情形下，增加高質(zhì)量檢查供給又是遏制消化道癌癥發(fā)病率的必由之路，也是國(guó)家供給側(cè)改革的必然要求。

不止于歐美，不止于輔助診斷

EndoScreener是獨(dú)立軟件醫(yī)療器械SaMD，在兼容的計(jì)算機(jī)平臺(tái)上部署非常簡(jiǎn)便。經(jīng)銷商可根據(jù)不同地區(qū)客戶的具體臨床環(huán)境和支付習(xí)慣靈活調(diào)整，以適配不同的定制化硬件方案。

在獲得歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入后，Wision A．I．正在積極準(zhǔn)備進(jìn)入加拿大、澳大利亞、巴西及東南亞等市場(chǎng)。公司當(dāng)前以海外市場(chǎng)為先導(dǎo)，完成EndoScreener的商業(yè)化落地。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)展也在穩(wěn)步推進(jìn)。

微識(shí)醫(yī)療總經(jīng)理劉敬家介紹說(shuō)：“一方面，海外市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)將助推國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開拓；另一方面，EndoScreener已于一年前在國(guó)內(nèi)進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道，成為國(guó)藥監(jiān)局評(píng)審的首個(gè)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)影像AI產(chǎn)品。既然我們的產(chǎn)品有廣袤的國(guó)際市場(chǎng)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，那么未來(lái)在獲得國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，我們希望用產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的利潤(rùn)來(lái)補(bǔ)貼中國(guó)市場(chǎng)，讓EndoScreener能夠快速、高質(zhì)量、極低成本的進(jìn)入國(guó)內(nèi)各個(gè)層級(jí)的消化內(nèi)鏡中心，服務(wù)健康中國(guó)2035的目標(biāo)�！�

基于積累的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Wision A．I．相信內(nèi)鏡影像的宏觀表現(xiàn)和組織病理的微觀特征的結(jié)合，將是解決消化道癌癥篩查臨床技術(shù)核心問(wèn)題的通路。基于在光學(xué)影像AI和復(fù)雜數(shù)據(jù)建模方面的優(yōu)勢(shì)，Wision A．I．的新產(chǎn)品技術(shù)和新臨床證據(jù)，開發(fā)數(shù)字療法創(chuàng)新應(yīng)用，深刻改變?nèi)藗冾A(yù)防、發(fā)現(xiàn)、診斷和治療癌癥與癌前病變的方法。

關(guān)于微識(shí)醫(yī)療Wision A．I．

微識(shí)醫(yī)療Wision A．I．成立于2016年10月，目前在上海和成都運(yùn)營(yíng)。作為一家不采用主流AI技術(shù)思想的AI公司，公司的技術(shù)流派成型于調(diào)和分析領(lǐng)域數(shù)學(xué)前沿進(jìn)展與當(dāng)今并行計(jì)算架構(gòu)的應(yīng)用結(jié)合；作為一家沒(méi)有資深醫(yī)療人士聯(lián)合創(chuàng)始的醫(yī)療公司，公司的商業(yè)思想來(lái)自對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)和科技產(chǎn)品生命周期的理解和實(shí)踐。

微識(shí)醫(yī)療Wision A．I．的醫(yī)療創(chuàng)新體系同時(shí)符合中國(guó)YY0287、歐盟ISO13485和美國(guó)MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管認(rèn)證。

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