3．3 行業(yè)風險分析

表 常見行業(yè)風險因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

準入門檻高

首先，新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

其次，血液制品審查嚴格，我國血液制品采取批簽發(fā)制，由中檢院和7家授權(quán)省級藥品檢驗機構(gòu)承擔，按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)劃分任務。中檢院承擔血液制品批簽發(fā)的技術(shù)指導、標準物質(zhì)和組織協(xié)調(diào)，同時按全國生產(chǎn)批數(shù)的10～20％抽取血液制品進行批簽發(fā)。所有血液制品都需冷鏈儲藏及運輸，成本高于其他藥品。

原料緊缺

我國有兩套采血系統(tǒng)，一是各城市的中心血站，采集全血用于醫(yī)院臨床輸血；另一系統(tǒng)是全國曾設(shè)立156家單采血漿站，供給血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用，是血液制品的源頭，設(shè)立在偏遠地區(qū)，2006 年以前歸縣衛(wèi)生部門管理。

血液制品的產(chǎn)量受制于原料的供應，曾經(jīng)長期不規(guī)范采漿造成了非常嚴重的傳染病感染問題，如河南的艾滋病村等；隨著城鎮(zhèn)化的建設(shè)，青壯年的逐漸從偏遠地區(qū)遷移到城市，供應血漿的人逐漸減少；自2004開始政府對單采血漿站進行轉(zhuǎn)制改造，由血液制品企業(yè)收購血站，并完成GMP的認證，形成血漿原料的直接供應。目前生產(chǎn)企業(yè)需要設(shè)立血漿站，需經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準，血漿站的設(shè)立成本高，如上海新興曾斥資5000多萬元收購兩家血漿站用于經(jīng)營生產(chǎn)，這直接影響了原料的采集。

限價政策

由于產(chǎn)品的特殊性，我國血液制品采取限價政策，如發(fā)改委在2007年發(fā)布的調(diào)價通知，將每支10g：50ml／瓶的人血白蛋白的價格調(diào)整為360元，進口產(chǎn)品價格為378元。但從上市公司的企業(yè)年報可以看出，相關(guān)企業(yè)每年依然能保持一定的利潤增長，如華蘭生物從2017年的8．04億元增長到2018年的12．10億元。

藥品管制政策帶來臨床產(chǎn)品需求降低

我國相當長一段時間存在著濫用血液制品的情況，也是導致產(chǎn)品供應緊張的一個重要因素。如一些患者把人血白蛋白以補品看待，慢性病和身體虛弱的人通過注射人血白蛋白來增強體質(zhì)。

由于近年國家相關(guān)政策對藥品適應癥要求使用準則的提高，藥品臨床使用及管理愈加嚴格，血液制品在臨床被主要用于治療燒傷、創(chuàng)傷、休克，肝病腎病引起的水腫、腹水等疾病，適應癥范圍相對其它藥品單一，預計在相關(guān)藥物管制政策下，后期相關(guān)市場臨床產(chǎn)品需求也會逐年降低。

3．4 競爭分析

市場競爭環(huán)境——基于波特五力模型分析

（1）同業(yè)競爭者威脅

我國血液制品行業(yè)是一個相對封閉的行業(yè)，行業(yè)進入壁壘很高。在2001年我國發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》中規(guī)定，不再新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，確立了行業(yè)的封閉屬性。目前，我國現(xiàn)有的血液制品企業(yè)數(shù)量約為30家左右，其中重點企業(yè)有華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中國生物制品等企業(yè)。另外行業(yè)內(nèi)除了白蛋白以及重組凝血因子之外，血制品不進口。正因為我國血液制品處于供不應求的狀態(tài)，行業(yè)的競爭，主要體現(xiàn)了采血漿站的競爭。但是總體來看，國內(nèi)血制品行業(yè)具有極高的保護壁壘，競爭格局良好。

（2）替代品威脅分析

所謂替代品是指在功能上實現(xiàn)對另一產(chǎn)品替換的其它產(chǎn)品，它對原來被替代者的威脅主要來自于對市場和消費者的爭奪，也就在于對方是否具有盈利能力，其產(chǎn)品在質(zhì)量和功能方面用戶的滿意程度如何以及用戶轉(zhuǎn)向替代品的難易程度。

血液制品原本是用于戰(zhàn)爭需要的救命藥，但是隨著血液制品民用領(lǐng)域的研究，其具有明顯的以來效果，在美國是和石油并列的戰(zhàn)略資源。和經(jīng)過多年的發(fā)展，血液制品在多種疾病和預防中表現(xiàn)出了重要的用途，且大部分的血液制品都不能通過重組的方法制品，因此，血液制品的獨特優(yōu)勢具有不可替代的性質(zhì)。

（3）需求方威脅分析

血液制品下游客戶主要是經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店等領(lǐng)域，國內(nèi)的血液制品流通也受到很強的監(jiān)管力度，成為經(jīng)銷商也需要取得相應的資質(zhì)。再加上國內(nèi)的血液制品長期處于供不應求的狀態(tài)，市場需求缺口很大。特別是2015年，國家放開了血液制品的價格限制，國內(nèi)的血液制品價格一路上漲，可以看出，需求讓下游客戶對于血液制品的議價能力變低。

（4）供求方威脅分析

從上游來看，血液制品的上游是各個采漿站，而采漿站上游是各地區(qū)的獻漿員。我國早在2007年衛(wèi)生部頒發(fā)了《單采血漿站管理辦法》，規(guī)定單采血漿站只能由血液制品生產(chǎn)單位中設(shè)置，并且具有獨立的法人資格，其他任何單位和個人禁止一切中采血漿活動。因此，國內(nèi)的血液制品企業(yè)上游都是自己企業(yè)設(shè)置的采漿站，因此對于上游供應商來說，可以說就是企業(yè)本身，因此不具有議價能力。

（5）潛在進入者威脅

潛在進入者是影響行業(yè)競爭強度和盈利性的又一關(guān)鍵要素，他會帶來新的生產(chǎn)能力，要求一定的市場份額。而在如今的xx市場，任何新的組織的進入都會對原有造成威脅，這種威脅主要體現(xiàn)在對下游市場需求量的爭奪和對上游市場資源的分流上。

從市場上來看，國內(nèi)血液制品行業(yè)由于政策壁壘、技術(shù)壁壘等因素，國內(nèi)血液制品行業(yè)企業(yè)的潛在進入者威脅很小。

基于SWOT模型分析 － 生物制藥

（1）優(yōu)勢 （Strengths， S）

生物制藥這一領(lǐng)域有其獨特之處，可以達到傳統(tǒng)醫(yī)藥無法或者很難達到的效果。例如采用基因工程和細胞工程技術(shù)與傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種，可以改良抗生素的工藝技術(shù)；在腫瘤治療中，抗體藥物可以避免“敵我不分”的問題，導向治療，不傷及正常組織和細胞；利用基因工程開發(fā)血液替代品，可以改善目前血液制品供求不足的現(xiàn)狀；隨著預防治療性疫苗、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療和細胞再編程誘導多能干細胞等前沿領(lǐng)域的發(fā)展與突破，生物制藥產(chǎn)業(yè)將處于有利地位。

（2）劣勢 （Weaknesses， W）

產(chǎn)業(yè)集中度低，很難形成規(guī)模效應目前成立超過10年的生物制藥企業(yè)不足10％，混合型制藥企業(yè)比專業(yè)的生物制藥企業(yè)規(guī)模大，研發(fā)投入多，但利潤率低。

在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)投入低。發(fā)達國家制藥行業(yè)的研發(fā)投入占到產(chǎn)值的10％以上，而我國只有先進發(fā)達國家的十分之一。目前我國對生物技術(shù)的研發(fā)投入以政府投入為主，這并非長久之計。

技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低。從科研投入方向來看，基礎(chǔ)研究、應用研究和成果轉(zhuǎn)化三者的投入比例，美國是1：10：100，我國是1：0． 7：100，我國注重基礎(chǔ)研究，而忽略應用研究，科技開發(fā)與市場需求嚴重脫節(jié)，導致了目前科技成果難以轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀。

（3）機會 （Opportunities， O）

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國生物制藥行業(yè)整體技術(shù)水平有了顯著提高，國內(nèi)企業(yè)能夠生產(chǎn)幾乎所有的成熟生物制藥，我國在生物制藥研發(fā)上已經(jīng)具備較強的基礎(chǔ)。另外，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展還受國內(nèi)外多種因素的助推，如政府的支持、國內(nèi)外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大動力。

全民醫(yī)保的實施為生物制藥行業(yè)帶來了巨大的潛在市場。國家計劃免疫預防措施的實施對疫苗類產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展奠定基礎(chǔ)�！吨泄仓醒雵鴦赵宏P(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中明確指出國家計劃免疫預防將成為長期不可或缺的防止和減少慢性傳染病的措施。這將保證疫苗的持續(xù)和穩(wěn)定的需求有利于疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也將促進企業(yè)對新疫苗的研發(fā)投入，加速生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

（4）威脅 （Threats． T）

國家按原料藥、化學藥品、生物制藥等類別分別制訂排污標準提高了行業(yè)門檻，加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，對中小型企業(yè)十分不利�？紤]生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小的現(xiàn)狀，該標準的制定和實施為其帶來巨大的成本壓力。

3．5 中國企業(yè)主要參與者

上海萊士 ［002252．SZ］

上海萊士血液制品股份有限公司（以下簡稱“上海萊士”）成立于1988年，2008年在深交所中小板掛牌上市，是亞洲知名的血液制品企業(yè)。公司成立30年來，一直秉承“安全、優(yōu)質(zhì)、高效”的質(zhì)量方針，打造了涵蓋血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三類別的11項產(chǎn)品。上海萊士已在近20個國家注冊，是國內(nèi)少數(shù)能夠出口血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。

截止目前，上海萊士在全國含在建的共有41家血漿站，血漿年生產(chǎn)能力達900噸，已累計銷售各類血液制品超過3000萬瓶，從未發(fā)生任何確定的病毒感染報告及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件。截止至2020年11月26日，上海萊士市值554．77億元。

上海萊士主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白粘合劑。

天壇生物 ［600161．SH］

北京天壇生物制品股份有限公司最初建立于1919年，并于1998年由北京生物制品研究所在上交所發(fā)起上市，目前控股于是中國生物技術(shù)集團有限公司，是一家國有醫(yī)藥血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。公司的主營業(yè)務是血液制品的研發(fā)、治療、銷售及咨詢服務，是國內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。

公司目前在全國十三個省、自治區(qū)擁有50余個單采血漿采集基地，是國內(nèi)血液制品行業(yè)規(guī)模最大的上市公司。2020年前三個季度，公司營業(yè)收入26．36億元。截止至2020年11月26日，天壇生物市值496．13億元。

公司目前可以生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大類產(chǎn)品，共計14類品種的70個產(chǎn)品，生產(chǎn)產(chǎn)品品種數(shù)量在全國領(lǐng)先。醫(yī)藥血液制品例如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等均是由公司在國內(nèi)首發(fā)上市，在行業(yè)中具有顯著的地位。目前，公司研發(fā)了注射用重組人凝血因子VIII，且已獲得食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床批件，新產(chǎn)品的最終投產(chǎn)發(fā)布有望填補市場上的空白，進一步擴大中國醫(yī)藥血液制品的市場規(guī)模。

泰邦生物 ［CBPO．NASDAQ］

泰邦生物集團公司成立于2002年，是一家在山東生物制品研究所的基礎(chǔ)上重組的合資企業(yè)。公司獲得“國家級高新技術(shù)企業(yè)”和“國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)”的稱號，主要業(yè)務為血液制品、生化藥品、基因工程產(chǎn)品、中成藥和保健品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司控股山東泰邦生物、貴陽黔峰生物，參股西安回天等三個血液制品企業(yè)，在中國血制品行業(yè)市場份額名列前茅。

公司于2009年在美國納斯達克轉(zhuǎn)板上市，是中國境內(nèi)唯一一家在美國上市的血液制品企業(yè)。截止至2020年11月26日，泰邦生物市值46．06億美元（約合302．83億元）。

公司目前可生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原共9個品種、24個規(guī)格的血液制品。公司不僅在行業(yè)主要產(chǎn)品的市場份額上位列前列，例如在人血白蛋白、靜丙、狂免、破免等產(chǎn)品的批簽發(fā)比占比均為市場第一，且質(zhì)量管理體系完善，產(chǎn)品擁有100％的批簽發(fā)合格率。