首個mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜C叔微信公眾號｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，復星醫(yī)藥（600196．SH，02196．HK）與BioNTech（BNTX．US）合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2（復必泰）在中國境內(nèi)II期臨床試驗中期分析結(jié)果已于近日發(fā)表在《柳葉刀》的預印本平臺。結(jié)果顯示，在健康或患有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的中國成年人中，間隔21天接種2劑復必泰可誘導強烈的免疫應(yīng)答，并且安全性良好。該結(jié)果是首個mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

此項II期臨床研究采用了隨機、雙盲、安慰劑對照的研究設(shè)計，由江蘇省疾控中心主導，研究對象為中國兩個臨床站點的18－85歲的健康或醫(yī)療穩(wěn)定的個體，參與者按年齡分層 （≤55歲或＞ 55歲），由獨立的隨機專業(yè)人員（3：1）隨機分配，分別接受兩個劑量的肌肉注射 BNT162b2 30μg或安慰劑，中間間隔21天。

主要研究結(jié)果顯示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以誘導出新冠中和抗體和特異性T細胞應(yīng)答。而在接種疫苗前，所有接種者均未檢測到抗體應(yīng)答。接種后，在活病毒微量中和試驗中，所有接種兩劑mRNA新冠疫苗BNT162b2的受試者均顯示出一定的中和抗體應(yīng)答，50％中和抗體GMT（中和抗體幾何平均滴度）為294．4。在接種完兩針基礎(chǔ)上，接種者在接種完成的一個月后均能產(chǎn)生比接種完一周后更高水平的抗體應(yīng)答，體現(xiàn)了疫苗持續(xù)的保護效力。不過，在接種完成一個月之后，56–85歲組的抗體水平略低于18－55歲，兩組數(shù)值分別是98．8％、99．2％。

2020年3月，復星醫(yī)藥獲權(quán)在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)BNT162b2及其商業(yè)化。BNT162b2已在國外進行過III期臨床試驗，BioNTech已披露了完整的海外III期試驗數(shù)據(jù)。2021年8月，BNT162b2的BLA申請在美國FDA獲批。復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官回愛民曾表示，公司計劃以橋接方式結(jié)合BNT162b2在海外進行的III期臨床試驗結(jié)果一起向國家藥監(jiān)局報批上市。

復必泰于2021年3月被納入港澳地區(qū)政府接種計劃，2021年9月在中國臺灣地區(qū)開展接種。截至2022年3月末，復必泰在中國港澳臺地區(qū)已累計接種超2400萬劑。

       原文標題 : 復星醫(yī)藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國人群中的II期臨床主要研究結(jié)果公布