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全球新冠疫情大流行兩年多來，新冠檢測需求成為拉動體外診斷（IVD）產業(yè)業(yè)績的重要增長點。常規(guī)檢測試劑需求逐步恢復，抗原檢測試劑再貢獻增量。

自2022年5月開始，北京、浙江、上海、江西等地均開展大規(guī)模省級市級層面常態(tài)化核酸檢測。各級政府出臺“常態(tài)化核酸”的政策后，全國各大城市已陸續(xù)設置便民核酸檢測點，建設15分鐘核酸檢測“采樣圈”。如上海市計劃布置超過9000個核酸檢測亭，并開始陸續(xù)投用。同時，為降低醫(yī)保負擔，多地核酸檢測試劑開啟集采序幕，2021年8月安徽開展化學發(fā)光帶量采購試點，從試點區(qū)域表現看，國產份額加速提升。

中標公告顯示核酸檢測試劑采購價格一降再降，國內多地也開始迅速下調核酸檢測價格，混檢不超過3元。未來，以新冠檢測試劑為導向的量增價減將成為體外診斷產業(yè)必然的發(fā)展趨勢。

01體外診斷產業(yè)整體分析

體外診斷產業(yè)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等診斷方法。

體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，其提供的全方位、多層次的檢驗信息，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預防等領域發(fā)揮著舉足輕重的作用。

體外診斷按檢測原理或檢測方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的三大類品種。

生化診斷試劑主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質檢測等。

免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結合反應進行測定，主要用于傳染性疾病、腫瘤、內分泌功能、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育診斷以及自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項目的檢測。

體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。

第一階段，20世紀之前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段；

第二階段，20世紀初期，現代醫(yī)學的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起；

第三階段，20世紀50年代后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

02體外診斷行業(yè)市場分析

（一）新冠檢測業(yè)務高毛利下降，海外市場表現較為出色

年均復合增長率約為5％，市場規(guī)模已接近800億美元。伴隨著新冠疫情的影響、生物技術的快速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷產業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783．2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元，2020－2025年體外診斷領域市場規(guī)模年符合增長率約為4．8％。

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家，其中北美占據 40％以上的市場份額，西歐占20％，日本占9％，合計占全球體外診斷市場的70％以上。

發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

圖1：2015－2022年全球體外診斷市場規(guī)模及增長率（億美元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據公開數據整理

（二）我國體外診斷市場將繼續(xù)保持增長

自2021年底開始，新冠病毒核酸檢測趨于常態(tài)化，國內對試劑的相關需求仍然旺盛。但隨著越來越多企業(yè)的加入以及集采在各地展開，新冠檢測試劑價格下行，部分IVD企業(yè)的銷售收入及毛利率也因此下降。

統(tǒng)計數據顯示，我國體外診斷領域市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2％增長到2021年的13．9％。預計未來幾年體外診斷市場將繼續(xù)保持增長，到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1460億元，增長趨勢顯著。

圖2：2016－2023年我國體外診斷市場規(guī)模及增長率（億元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據公開數據整理

（三）分子診斷量增價跌，盈利能力下滑

分子診斷近年來行業(yè)內增速約25％，是IVD領域增速最快的賽道，2020年行業(yè)規(guī)模約226億元，疫情下新冠檢測貢獻大增量。分子診斷憑借準確度高、靈敏度強、速度快等優(yōu)點，未來在傳染病監(jiān)測、腫瘤篩查等領域具有廣闊空間，本次疫情中核酸診斷為新冠篩查的“金標準”，其價值得到凸顯，后續(xù)分子診斷發(fā)展有望加速。

圖3：2016～2022年我國分子診斷市場規(guī)模（億元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

03體外診斷產業(yè)鏈分析

體外診斷產業(yè)鏈包括上游原材料供應環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領域技術含量高、開發(fā)周期長，生產工藝復雜、技術革新難度大、質量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。

新進入者很難在短期內取得技術競爭優(yōu)勢并對現有競爭格局產生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務領域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

圖4：體外診斷產業(yè)產業(yè)鏈圖

資料來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

體外診斷IVD產業(yè)鏈共分三級，一級產業(yè)鏈環(huán)節(jié)6個（檢測診斷原材料、基因測序設備、檢測診斷儀器、診斷試劑、檢測診斷分析、流通應用），二級產業(yè)鏈環(huán)節(jié)10個，三級產業(yè)鏈2個。

關鍵節(jié)點選擇：

IVD產業(yè)市場研發(fā)及銷售環(huán)節(jié)均為關鍵節(jié)點，市場需求旺盛。符合國家倡導的大力發(fā)展體外診斷行業(yè)的發(fā)展要求，符合建設具有核心競爭力的醫(yī)藥產業(yè)技術手段，有極大的發(fā)展基礎。細分領域檔期在世界范圍內均開展研發(fā)工作，匹配醫(yī)療行業(yè)發(fā)展需求，符合國家發(fā)展戰(zhàn)略。診斷試劑細分領域已經成為年產值超過100億美元，推動下游產業(yè)千億美元以上的重要生物技術產業(yè)，且是生物技術的“芯片”。高速增長的中國體外診斷原料市場受到國際原料廠商的高度重視。

對于被國外試劑公司壟斷的產品及技術，創(chuàng)制具有自主知識產權、性能可以與世界領先水平媲美的IVD診斷原料，已經成為中國IVD領域長遠穩(wěn)定發(fā)展的關鍵，并受到政府的充分重視。

04體外診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢

國產替代將迎來新機遇。我國 IVD 產業(yè)在中低端技術領域已經實現了大部分國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發(fā)光檢測和 POCT 方面依然被外資占領多數市場。未來，隨著器械領域集采的延續(xù)和我國體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產品量產，化學發(fā)光檢測和 POCT領域的國產替代也將得以實現。

細分領域行業(yè)集中度將不斷提升。目前，國內企業(yè)市場割據競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內各領域領先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內領先企業(yè)技術研發(fā)實力的提升和經營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

體外診斷賽道帶量采購將成為招采新常態(tài)。器械領域通過集采降幅預期邊際回歸。帶量采購正在醫(yī)用器械的耗材領域廣泛開展，并將逐步蔓延至IVD、醫(yī)療設備領域等趨勢。未來“國家＋地方”兩個層面共同推進醫(yī)療器械產業(yè)帶量采購將實現常態(tài)化。當前，國家組織高值耗材全國集采已經進行兩批，從第二批關節(jié)集采結果看，平均降幅在82％。通過減少流通商的加價，中選產品有望實現以價換量。

體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進。疫情給體外診斷公司開發(fā)即時檢測施加了巨大壓力，即時檢測領域將持續(xù)變革和擴展。另一方面，遠程醫(yī)療受限于遠程診斷能力。遠程診斷中仍存在較多限制，2022年，臨床可靠的家用檢測工具將會進一步發(fā)展，最終可能會和體溫計一樣普遍。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 胡泊洋

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉

       原文標題 : 深度 | 醫(yī)療器械領域體外診斷產業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢研判