目前來看，全球分子OTC測(cè)試市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，限制因素包括但不局限于測(cè)試功能單一、相關(guān)產(chǎn)品較少、測(cè)試價(jià)格高、競(jìng)爭產(chǎn)品滲透率較高等。

分子OTC Test即分子OTC測(cè)試，是一種分子診斷技術(shù)。分子OTC測(cè)試可由普通人操作完成，具有易于攜帶、快捷簡便、智能閉環(huán)等特點(diǎn)。早期分子診斷主要由專業(yè)人員進(jìn)行操作和測(cè)試，后隨著分子信息學(xué)、遠(yuǎn)程通訊技術(shù)進(jìn)步，以及居家自檢需求釋放，分子OTC測(cè)試應(yīng)運(yùn)而生。

在適應(yīng)場(chǎng)景上，分子OTC測(cè)試可用于家庭、團(tuán)體檢測(cè)、院內(nèi)POCT等場(chǎng)景。在家庭方面，分子OTC測(cè)試產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)COVID的居家自檢；在團(tuán)體檢測(cè)方面，分子OTC測(cè)試產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)團(tuán)體安全、快速、就地檢測(cè)；在院內(nèi)POCT方面，分子OTC測(cè)試產(chǎn)品解決了傳統(tǒng)POCT儀器成本高、操作復(fù)雜等問題，適用于低檢測(cè)通量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分子OTC測(cè)試產(chǎn)品擁有OTC認(rèn)證，購買途徑包括藥店、超市、電商平臺(tái)等。

近年來，分子診斷市場(chǎng)發(fā)展迅速，為規(guī)范、監(jiān)管IVD市場(chǎng)，美國FDA將“體外診斷和放射健康辦公室”拆分成“體外診斷辦公室（OHT7）”和“放射健康辦公室（OHT8）”。OHT7的成立，意味著FDA將加強(qiáng)IVD產(chǎn)品的監(jiān)管和審查問題。盡管如此，自COVID大流行以來，已有300多項(xiàng)分子測(cè)試和樣本采集設(shè)備獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023－2028年分子OTC測(cè)試行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，作為新興賽道，目前全球分子OTC測(cè)試產(chǎn)品較少，僅有4家企業(yè)產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，其中美國Aptitude的Metrix COVID－19測(cè)試是目前唯一一款兼容唾液和拭子兩種樣本的分子OTC測(cè)試產(chǎn)品。目前來看，全球分子OTC測(cè)試市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，限制因素包括但不局限于測(cè)試功能單一、相關(guān)產(chǎn)品較少、測(cè)試價(jià)格高、競(jìng)爭產(chǎn)品滲透率較高等。

與國際市場(chǎng)相比，我國分子OTC測(cè)試市場(chǎng)尚處空白狀態(tài)，但在疫情防控常態(tài)化發(fā)展背景下，分子OTC測(cè)試市場(chǎng)前景廣闊。2022年，科技部發(fā)布了《新冠快速檢測(cè)試劑研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南》。隨著國家重視度提升，以及相關(guān)審批制度完善，我國分子OTC測(cè)試市場(chǎng)也將迎來快速發(fā)展時(shí)期。

新思界行業(yè)分析人士表示，分子OTC測(cè)試產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)COVID的高效、安全、居家檢測(cè)，在疫情常態(tài)化發(fā)展背景下，分子OTC測(cè)試市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。目前分子OTC測(cè)試市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，相關(guān)產(chǎn)品較少，但在相關(guān)企業(yè)積極布局下，未來分子OTC測(cè)試產(chǎn)品檢測(cè)功能將向多樣化方向發(fā)展，適應(yīng)癥也有望從COVID向呼吸道疾病、傳染病等領(lǐng)域擴(kuò)展。

       原文標(biāo)題 : 【聚焦】分子OTC測(cè)試市場(chǎng)發(fā)展前景好 但目前上市產(chǎn)品較少