衛(wèi)偉迦有望年內(nèi)在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)化上市。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

微信公眾號(hào)｜ipozaozhidao

據(jù)IPO早知道消息，再鼎醫(yī)藥（ZLAB.US，9688.HK）于8月8日發(fā)布了截至2023年6月30日的第二季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品收入合計(jì)為6,890萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)45%；按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)53%。報(bào)告期內(nèi)研發(fā)開支為7,670萬(wàn)美元，去年同期為6,610萬(wàn)美元。

2023年二季度，公司虧損凈額為1.209億美元，每股普通股虧損為0.13美元，2022年同期虧損凈額為1.379億美元，每股普通股虧損為0.14美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長(zhǎng)高于經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的增長(zhǎng)。

截至2023年6月30日，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備8.764億美元，截至2023年3月31日的現(xiàn)金儲(chǔ)備為9.314億美元。

再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線中，已有13個(gè)處于后期開發(fā)階段。商業(yè)化產(chǎn)品則樂、擎樂和紐再樂均被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄；愛普盾被納入更多補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。報(bào)告期內(nèi)，則樂產(chǎn)品收入為4,300萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)26%；愛普盾產(chǎn)品收入1,370萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)18%；擎樂產(chǎn)品收入從60萬(wàn)美元同比增長(zhǎng)至750萬(wàn)美元；紐再樂產(chǎn)品收入從130萬(wàn)美元同比增長(zhǎng)至460萬(wàn)美元。

自身免疫、腫瘤、抗感染等領(lǐng)域，關(guān)鍵候選產(chǎn)品在二季度均有進(jìn)展。2023年6月，NMPA批準(zhǔn)衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的BLA，與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人gMG患者。衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）成為在中國(guó)獲批的首個(gè)且目前唯一的用于治療gMG的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑。再鼎管理層表示，作為一款同類首創(chuàng)的療法，它有望顯著改變中國(guó)gMG患者的生活，使公司有資格參與2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判。

Efgartigimod（艾加莫德α）注射液是Argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，再鼎醫(yī)藥擁有此產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。中國(guó)目前有大約20萬(wàn)名重癥肌無(wú)力患者，現(xiàn)有治療方案非常有限，Efgartigimod的獲批有望改變?nèi)�身型重癥肌無(wú)力及其他嚴(yán)重的自身免疫類疾病的治療現(xiàn)狀。

艾加莫德皮下注射新劑型用于治療gMG的BLA正在審評(píng)中。預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候衛(wèi)偉迦將在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)化上市。

除gMG外，公司就FcRn拮抗劑還有多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床研發(fā)階段，包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）和天皰瘡（尋常型天皰瘡[PV]和落葉型天皰瘡[PF]）等，再鼎已加入這些適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床研究。二季報(bào)顯示，VYVGART Hytrulo（艾加莫德α和透明質(zhì)酸酶-qvfc）用于治療CIDP的臨床研究ADHERE達(dá)到主要終點(diǎn)。

2023年5月，瑞普替尼被納入NMPA優(yōu)先審評(píng)，6月，再鼎醫(yī)藥宣布NMPA已受理瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。而2023年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，瑞普替尼用于同樣適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2023年11月27日。

今年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis Therapeutics宣布FDA批準(zhǔn)XACDURO（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（不動(dòng)桿菌）的敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者。再鼎醫(yī)藥擁有XACDURO的亞太區(qū)權(quán)益。此產(chǎn)品在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。

公司管理層計(jì)劃2023年至2028年間將保持50%以上的營(yíng)收復(fù)合年增長(zhǎng)率；并且實(shí)現(xiàn)收入顯著增長(zhǎng)和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率持續(xù)提升，到2025年年底實(shí)現(xiàn)公司盈利。

本文由公眾號(hào)IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創(chuàng)撰寫，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系C叔。

       原文標(biāo)題 : 再鼎醫(yī)藥二季度產(chǎn)品收入6890萬(wàn)美元，關(guān)鍵候選產(chǎn)品在二季度均有進(jìn)展