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摘要

2023年8月，全球常速批準(zhǔn)新藥。FDA批準(zhǔn)11款新藥（NDA/BLA），包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)1款藥品上市，包含0款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品1個(gè)。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了9個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1126項(xiàng)，占33.24%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年8月—2023年8月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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如圖1，截至2023年9月7日FDA官網(wǎng)披露，2023年8月FDA共完成105項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)11款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。其中IZERVAY是FDA批準(zhǔn)的第二款針對(duì)地圖樣萎縮這種常見進(jìn)行性視力喪失的藥物，首個(gè)治療藥物是Apellis制藥的SYFOVRE；強(qiáng)生的TALVEY（一款first-in-class產(chǎn)品，靶向GPRC5D/CD3）和輝瑞的ELREXFIO（靶向BCMA）均獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤；SOHONOS是FDA批準(zhǔn)的首款治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良的藥物，是一種類維生素A藥物；VEOPOZ是首個(gè)治療CD55缺陷型蛋白丟失性腸病的藥物，是由再生元公司研發(fā)的一款單克隆抗體、C5補(bǔ)體抑制劑；FOCINVEZ是全球第一個(gè)也是唯一不含表面活性劑聚山梨酯80的福沙匹坦靜脈注射制劑；TYRUKO是首個(gè)且唯一個(gè)FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化的生物仿制藥，參考藥物為2004年上市的TYSABRI。表1 8月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

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（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年8月至2023年8月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年8月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年8月—2023年8月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

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截至2023年9月7日，EMA在8月新授權(quán)1款藥品上市，非新活性物質(zhì)，見表2。

表2  8月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

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（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日NMPA披露，2023年8月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品138件。按劑型去重后，共92個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中2個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）為化藥，2個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）為生物制品。2023年8月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

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信達(dá)生物的托萊西單抗注射液用于臨床降脂治療，是一款前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，同靶點(diǎn)領(lǐng)域在該藥獲批上市之前，國(guó)內(nèi)僅有 2 款單抗進(jìn)口藥（分別為安進(jìn)的依洛尤單抗注射液和賽諾菲的阿利西尤單抗注射液）獲批上市，因此托萊西單抗注射液成為同領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)首款。迪哲醫(yī)藥首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。榮昌生物的注射用維迪西妥單抗于2021年首次獲批上市，此次上市為新增規(guī)格。

（三）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年9月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5087個(gè)，2023年8月共新增承辦54個(gè)受理號(hào)。截至2023年9月7日，共6599個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)3101個(gè)品規(guī)），本月共102個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)22個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共63個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2658個(gè)品規(guī)（325個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)56個(gè)品規(guī)（31個(gè)品種）的注射劑。2022年8月至2023年8月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年8月—2023年8月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日，8月FDA共批準(zhǔn)312個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械22個(gè)，二類器械283個(gè)，未分類7個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，8月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與放射科器械，見圖4。

圖4 8月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

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2023年8月有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 8月PMA首次批準(zhǔn)的器械

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（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日，2023年8月國(guó)家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5 8月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

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截至2023年9月7日，2023年8月國(guó)家局公示了9個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6 8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

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截至2023年9月7日，2023年8月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品326個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)80個(gè)，進(jìn)口46個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門8月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1131個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1878個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1126項(xiàng)，占33.24%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1111項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表7 8月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

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從地域分布上，2023年8月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（266件）、廣東省204件）、湖南�。�167件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

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—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023年8月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告