作者：潘妍

出品：洞察IPO

自身免疫及過(guò)敏性疾病作為僅次于腫瘤的全球第二大治療領(lǐng)域，其市場(chǎng)空間正在持續(xù)放量。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年自身免疫及過(guò)敏性疾病藥物的全球市場(chǎng)規(guī)模為1875億美元，占所有藥物總額12.5%。但在中國(guó)卻發(fā)展相對(duì)滯后，2022年市場(chǎng)規(guī)模約90億美元。不過(guò)預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)自身免疫及過(guò)敏性疾病藥物市場(chǎng)將會(huì)增長(zhǎng)至415億美元，前景巨大。

面對(duì)藍(lán)海，眾多藥企瞄準(zhǔn)該領(lǐng)域，紛紛進(jìn)行布局。

2023年3月，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱(chēng)“荃信生物”）向港交所提交IPO申請(qǐng)，由于在6個(gè)月內(nèi)未通過(guò)聆訊，其IPO申請(qǐng)狀態(tài)轉(zhuǎn)為“失效”。近期，荃信生物向港交所主板重新提交上市申請(qǐng)，中金公司為其獨(dú)家保薦人。

尚無(wú)產(chǎn)品商業(yè)化，持續(xù)虧損中

荃信生物成立于2015年，是一家專(zhuān)注于針對(duì)自身免疫及過(guò)敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋皮膚、風(fēng)濕、呼吸道和消化道四大疾病領(lǐng)域。

招股書(shū)顯示，在荃信生物的管線(xiàn)產(chǎn)品中，包括兩個(gè)自研核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N、QX005N，就兩項(xiàng)核心產(chǎn)品就有19項(xiàng)專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)。此外，公司還有其他7種管線(xiàn)候選藥物，其中4種處于臨床階段。

截至目前，荃信生物尚未有產(chǎn)品商業(yè)化。

圖片來(lái)源：荃信生物招股書(shū)

詳細(xì)來(lái)看，QX002N是一款處于臨床3期的一種靶向IL-17A的高親和力單抗，主要用于治療強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及狼瘡性腎炎（LN）的IND批準(zhǔn)。另一款核心產(chǎn)品，QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體（mAb），主要用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、哮喘等病癥。

不過(guò)，兩款產(chǎn)品距離正式商業(yè)化均非常遙遠(yuǎn)。

目前，在荃信生物的管線(xiàn)產(chǎn)品中，進(jìn)展最快的為QX001S，已于2023年8月提交BLA（生物制品許可申請(qǐng)），并獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。荃信生物預(yù)計(jì)，QX001S將于2024年下半年獲BLA批準(zhǔn)。

據(jù)了解，QX001S是一種用于治療銀屑病的IL-12/IL-23p40抑制劑，是首個(gè)在中國(guó)提交BLA的國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，并計(jì)劃開(kāi)發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。

值得一提的是，目前該類(lèi)型藥品在2022年納入醫(yī)保，但價(jià)格較高，擁有一定的市場(chǎng)空間，該款藥物成功上市預(yù)計(jì)將給荃信生物帶來(lái)收益。

為確保QX001S的成功商業(yè)化，2020年8月，荃信生物與華東醫(yī)藥（000963.SZ）附屬公司中美華東就QX001S在中國(guó)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方計(jì)劃于2024年下半年開(kāi)始商業(yè)化QX001S。

同一時(shí)間，華東醫(yī)藥還對(duì)荃信生物進(jìn)行了3.7億元戰(zhàn)略投資，并因此成為荃信生物第二大股東，持股20.56%。

不過(guò)，即便背靠大樹(shù)，依舊無(wú)法確保荃信生物自研藥品的商業(yè)化進(jìn)程。在招股書(shū)中，荃信生物也表示，其候選藥物存在無(wú)法獲得市場(chǎng)認(rèn)可及商業(yè)化失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

亟待上市“輸血”

對(duì)于荃信生物而言，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化是一個(gè)持久戰(zhàn)�，F(xiàn)如今，盡快推動(dòng)公司上市進(jìn)程，拓寬融資渠道才是當(dāng)務(wù)之急。

困于商業(yè)化的荃信生物，目前仍處于零收入狀態(tài)，但研發(fā)創(chuàng)新藥物需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用。2021年-2022年及2023年前五個(gè)月，荃信生物研發(fā)費(fèi)用分別為1.52億元、2.57億元、1.43億元。其中，核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N及QX005N的研發(fā)開(kāi)支在2023年前5個(gè)月占研發(fā)開(kāi)支總額的16.1%及35.6%。

大量的費(fèi)用開(kāi)支，導(dǎo)致荃信生物持續(xù)虧損。2021年-2022年，荃信生物期內(nèi)虧損分別為4.26億元、3.12億元。進(jìn)入2023年虧損繼續(xù)，僅2023年前五個(gè)月就虧損2.24億元。

于是，對(duì)于尚未商業(yè)化、持續(xù)虧損的荃信生物來(lái)說(shuō)，現(xiàn)金健康則顯得至關(guān)重要。

2021年至2022年及2023年前五個(gè)月，荃信生物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金凈額分別為-1.23億元、-2.25億元、-1.42億元。

好在此前荃信生物深受資本青睞，一直通過(guò)外部融資來(lái)獲取資金支持。

2021年至2022年及2023年前五個(gè)月，荃信生物融資活動(dòng)所得現(xiàn)金凈額分別為2.81億元、2.11億元、2.38億元。

招股書(shū)顯示，自2015年至今，荃信生物共完成了6輪融資，從Pre-A輪到C輪，荃信生物的投后估值不斷增加，從8400萬(wàn)元增至35.28億元，增長(zhǎng)逾40倍。

不過(guò)，從時(shí)間線(xiàn)來(lái)看，最近一次C輪融資發(fā)生在2022年3月，距今已有一年半的時(shí)間。

截至2023年5月31日，荃信生物現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為3.64億元，以荃信生物如今研發(fā)力度來(lái)看，不知還能堅(jiān)持多久，荃信生物亟待上市“輸血”紓困。

但不可忽視的是，近兩年醫(yī)療健康行業(yè)公司上市趨緩，尤其是港股市場(chǎng)，荃信生物的上市之路依舊前路茫茫。

自2018年港交所推行25年來(lái)最大的上市制度改革，尤其是新政對(duì)生物醫(yī)藥開(kāi)辟的“綠色通道”，允許未有收入和盈利的生物科技企業(yè)上市，大大降低上市門(mén)檻，一定程度上解除了“商業(yè)化落地難”對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)上市的桎梏。

隨后生物醫(yī)藥類(lèi)公司不斷南下入港，并在2021年度達(dá)到頂峰。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年有34家醫(yī)療行業(yè)類(lèi)企業(yè)掛牌港交所，合計(jì)募資額達(dá)到789.26億港元。

然而隨著資本的退潮，2022年及2023年赴港上市的生物醫(yī)藥企業(yè)減少了許多，且上市融資難度遠(yuǎn)超以前。

2022年，共有23家醫(yī)療類(lèi)公司在香港上市，合計(jì)募資額約102.21億港元，金額同比下滑87.05%。進(jìn)入2023年寒氣持續(xù)蔓延，截至11月15日，有11家醫(yī)療類(lèi)企業(yè)掛牌港交所，合計(jì)募資額66.33億港元。

對(duì)此，有專(zhuān)家分析，這輪寒冬形成是經(jīng)濟(jì)周期、技術(shù)周期、政策周期疊加的產(chǎn)物。這波寒冬下的殺估值就是之前資本市場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)吹起來(lái)的泡沫太大了，正在做理性重構(gòu)，仍在進(jìn)行，還沒(méi)結(jié)束。

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       原文標(biāo)題 : 荃信生物產(chǎn)品仍未商業(yè)化，持續(xù)虧損亟待上市“輸血”