靠什么撐起“全球化Biopharma”聲量？

來源｜醫(yī)藥研究社

在亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊看來，創(chuàng)新藥開發(fā)長周期、高風(fēng)險(xiǎn)，是一件“99%的人不會去做的事”。但事實(shí)也證明了，堅(jiān)持下來終有回報(bào)。

目前，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，上岸之后公司也開始踏上新征程。

據(jù)悉，日前亞盛醫(yī)藥集團(tuán)獲中國證監(jiān)會境外發(fā)行上市備案通知書，公司擬發(fā)行不超過33,739,347股普通股并在美國納斯達(dá)克證券交易所上市。值得一提的是，亞盛醫(yī)藥于2019年10月28日在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，如今再發(fā)力美股，顯然瞄準(zhǔn)了全球化目標(biāo)。

那么，亞盛醫(yī)藥憑何參與全球化競爭？其真正進(jìn)入順風(fēng)局了嗎？

01

核心單品扛起增長

亞盛醫(yī)藥走出發(fā)展陰霾

僅就業(yè)績表現(xiàn)而言，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“冬去春來”了。

財(cái)報(bào)顯示，2024年上半年，亞盛醫(yī)藥取得營業(yè)收入8.24億元，同比增長477%，并首次扭虧為盈，凈利潤達(dá)1.63億元。

這樣的業(yè)績突破也提振了市場信心。據(jù)悉，2024年以來，亞盛醫(yī)藥股價(jià)實(shí)現(xiàn)翻倍增長，從底部的15.4港元/股上漲到45.1港元/股（截至12月24日收盤）。

眾所周知，大多數(shù)創(chuàng)新藥企都面臨增長難題，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品尚未商業(yè)化，且為了推動(dòng)產(chǎn)品開發(fā)，公司需要不斷加大研發(fā)等方面的投入，并承擔(dān)著“成功率不到10%”這樣的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。而如今亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)增長，邁入收獲階段，顯然指向了其商業(yè)化成果落地。

據(jù)財(cái)報(bào)，今年上半年，亞盛醫(yī)藥首個(gè)上市品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）的商業(yè)化快速推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)銷售收入1.13億元，環(huán)比增長120%，同比增長5%。

這樣的增長其實(shí)可以預(yù)見。

我們先了解下耐立克是一款怎樣的藥物。據(jù)亞盛醫(yī)藥介紹，耐立克是中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL1抑制劑。

截至2024年上半年，耐立克已獲得FDA授予的關(guān)于慢性髓細(xì)胞白血�。–ML）、急性髓系白血病（AML）、急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和一項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定（FTD）。

另外，耐立克也獲得一項(xiàng)EMA（歐洲藥品管理局）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性髓細(xì)胞白血病。

從治療領(lǐng)域來看，耐立克正直面持續(xù)增長的患者需求。據(jù)悉，我國白血病患者每年以近4萬的速度增加，目前國內(nèi)已有大約500萬白血病患者。龐大的尚未滿足的市場需求之下，耐立克的增長前景可以說十分廣闊。

而且作為我國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL1抑制劑，耐立克占據(jù)了一定先發(fā)優(yōu)勢，醫(yī)保等政策也在為該產(chǎn)品的商業(yè)化推波助瀾。

據(jù)悉，耐立克在2023年1月被納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄。截至2024年6月30日，耐立克進(jìn)入國家醫(yī)保局定點(diǎn)醫(yī)院數(shù)量較2023年底增加79%。

總體來看，亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品耐立克正處在放量的關(guān)鍵時(shí)期，需求、政策都是利好因素。與此同時(shí)，亞盛醫(yī)藥的全球化動(dòng)作也在增強(qiáng)耐立克的市場影響力，并擴(kuò)大自身的增長空間。

財(cái)報(bào)透露，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。該合作為國內(nèi)小分子腫瘤藥領(lǐng)域最大的對外權(quán)益許可，總交易額達(dá)93.6億元，包含7.2億元的選擇權(quán)付款和共計(jì)86.4億元的選擇權(quán)行使費(fèi)及額外的潛在里程碑付款。同時(shí)，亞盛醫(yī)藥還將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。

今年8月中旬，亞盛醫(yī)藥已收到來自武田的7.2億元選擇權(quán)付款和5.4億元股權(quán)投資款項(xiàng)。因此，當(dāng)前亞盛醫(yī)藥的經(jīng)營狀況有了很大改善，其踏浪出海的信念感也在持續(xù)增強(qiáng)。

02

成為全球化Biopharma

需要打出更多“好牌”

赴美上市，顯然是亞盛醫(yī)藥全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一環(huán)。若能順利登陸納斯達(dá)克，亞盛醫(yī)藥將能進(jìn)一步打通全球創(chuàng)新藥市場的融資渠道，并加速核心產(chǎn)品在海外市場的商業(yè)化落地，最終業(yè)績或能有更大突破。

相比國內(nèi)市場，海外市場確實(shí)蘊(yùn)含著更顯著的創(chuàng)新藥企發(fā)展機(jī)遇。畢馬威報(bào)告就指出，“美國及其他發(fā)達(dá)國家藥品定價(jià)空間更加寬松，且對創(chuàng)新藥的接受度相對較高，為了尋求更大市場回報(bào)，越來越多的國產(chǎn)藥企將目光投向海外市場�！�

值得一提的是，亞盛醫(yī)藥的全球化并非才起步。楊大俊接受采訪時(shí)曾直言：“真正的創(chuàng)新藥其實(shí)不存在出海這個(gè)問題，因?yàn)槟阋婚_始的定位、出身就一定是全球的�！�

這一理念引導(dǎo)下，亞盛醫(yī)藥持續(xù)朝“全球化Biopharma”這一目標(biāo)邁進(jìn)，出海勢頭很猛。

財(cái)報(bào)透露，亞盛醫(yī)藥于中國、美國、澳洲及歐洲開展了40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。截至2024年6月30日，公司在全球范圍內(nèi)擁有520項(xiàng)授權(quán)專利。

另外，亞盛醫(yī)藥亦與全球領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司建立了合作及其他關(guān)系，包括與信達(dá)生物簽訂合作及授權(quán)協(xié)議，與阿斯利康、默沙東、輝瑞等訂立臨床合作協(xié)議，與Dana-Farber癌癥研究所、梅奧醫(yī)學(xué)中心、MD安德森癌癥中心、國家癌癥研究所和密歇根大學(xué)等領(lǐng)先研究機(jī)構(gòu)達(dá)成了研發(fā)合作關(guān)系等。

不過，激烈的市場競爭下，創(chuàng)新藥企全球化布局效果如何，還是要看產(chǎn)品本身的競爭力以及商業(yè)化進(jìn)度等。

目前來看，亞盛醫(yī)藥僅耐立克這一款藥物實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。放在全球市場上，耐立克正與武田制藥的普納替尼、諾華的阿思尼布等上市產(chǎn)品爭奪市場份額。雖然亞盛醫(yī)藥通過授權(quán)合作等方式一定程度上消解了同業(yè)競爭，但單品可實(shí)現(xiàn)的增長終究是有限的。

基于此，我們也將更加關(guān)注亞盛醫(yī)藥還能否打出更多“好牌”。

從產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度來看，APG-2575很有可能成為亞盛醫(yī)藥新的營收支柱。

11月17日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575（擬定中文通用名：力勝克拉片）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，并被推薦納入優(yōu)先審評程序，可用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

預(yù)計(jì)該款藥物可打開寬廣的增長空間。據(jù)了解，目前全球僅有艾伯維與羅氏聯(lián)合開發(fā)的Bcl-2抑制劑維奈妥拉獲批上市，其全球銷售額從2018年的3.4億美元迅速增長至2022年的20.1億美元。

APG-2575若能成功上市，還是可以分到不少“市場蛋糕”。

此外，亞盛醫(yī)藥也在加碼第二梯隊(duì)產(chǎn)品管線建設(shè)，其中，APG-115、APG-2449、APG-5918等產(chǎn)品也具有First-in-Class或Best-in-Class潛力。

這樣來看，亞盛醫(yī)藥全球化邁步背后，產(chǎn)品基石是較為穩(wěn)固的，當(dāng)然這些產(chǎn)品能否形成強(qiáng)大的合力助推公司增長，還需要關(guān)注亞盛醫(yī)藥后續(xù)的布局動(dòng)作。

       原文標(biāo)題 : 股價(jià)漲至45.1港元、凈利潤達(dá)到1.63億元，亞盛醫(yī)藥闖關(guān)美股正值機(jī)遇期