何以為創(chuàng)新藥研發(fā)搭好橋、鋪好路？

來源｜醫(yī)藥研究社

除夕前一天，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）叩響了港交所大門，或為其2025年的發(fā)展奠定了一個昂揚向上的基調(diào)。

據(jù)港交所官網(wǎng)披露，旺山旺水已遞交上市申請，中信證券為保薦人。

具體來看，在業(yè)務(wù)運營方面，旺山旺水是國內(nèi)少有的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的港股18A生物醫(yī)藥企業(yè)，目前已重點布局病毒感染、神經(jīng)精神、生殖健康等治療領(lǐng)域，以滿足患者不斷變化的多樣化需求。

憑借著貫穿整個產(chǎn)業(yè)價值鏈的端到端能力，旺山旺水擁有多項創(chuàng)新資產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化進展也一定程度上決定了旺山旺水能否真正“旺”起來。

不過，現(xiàn)階段，該公司的發(fā)展信心稍顯不足，其招股書透露“無法保證最終能夠成功開發(fā)和銷售核心產(chǎn)品或任何管線產(chǎn)品”，顯然是在給資本市場“打預(yù)防針”。那么，旺山旺水又在面臨怎樣的發(fā)展考驗？

01

持“創(chuàng)新”門票，趕赴港交所

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，“創(chuàng)新”無疑是旺山旺水踏入港股市場的重要門票，這也符合時代要求。

可以看到，近年來我國在持續(xù)加大對醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵力度。

比如，2025年開年創(chuàng)新藥上市端又迎來政策加碼，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，提出將繼續(xù)支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械等領(lǐng)域的發(fā)展，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。

延伸至藥企IPO方面，具備強大研發(fā)創(chuàng)新能力的醫(yī)藥公司更受資本市場看重。

從招股書披露的信息來看，在產(chǎn)品研發(fā)上，旺山旺水顯然是有“兩把刷子”的。

據(jù)悉，截至2024年9月30日，旺山旺水已建立一支由148名成員組成的專業(yè)內(nèi)部研發(fā)團隊，他們平均擁有超過10年的行業(yè)經(jīng)驗，超過50%成員擁有碩士或以上學(xué)位，職能涵蓋藥劑發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)優(yōu)化、藥物性評價及PCC鑒定、臨床前研究、化學(xué)、制造及控制程序（CMC）開發(fā)、臨床研究及監(jiān)管事務(wù)的整個范疇。

再落實到產(chǎn)品層面，在團隊助力下，旺山旺水搭建了9個創(chuàng)新資產(chǎn)管線，其中2項處于商業(yè)化或接近商業(yè)化階段，4項處于臨床階段，3項處于臨床前階段。目前，公司核心產(chǎn)品VV116、LV232、TPN171的開發(fā)進展飽受關(guān)注。

招股書介紹，VV116為RdRp（一種催化從RNA模板復(fù)制RNA的酶）抑制劑，已獲中國和烏茲別克斯坦批準用于治療COVID-19，商品名分別為民得維®及MINDVY®。另外，旺山旺水也在中國推進該藥物治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期臨床開發(fā)。

LV232是一款潛在的同類首創(chuàng)雙靶點5-HTT/5-HT3受體調(diào)節(jié)劑。憑借獨特的作用機制，LV232的兩個靶點協(xié)同發(fā)揮作用，增強抗抑郁效果，同時減少常見胃腸道副作用（如惡心及嘔吐）的嚴重程度。旺山旺水計劃于2025年第一季度在中國啟動LV232用于治療抑郁癥的II期臨床試驗。

TPN171則是一款潛在同類最佳、高效及高選擇性的PDE5抑制劑，已于烏茲別克斯坦獲批用于治療ED（勃起功能障礙）。另外，旺山旺水也已于2023年9月提交TPN171在中國用于治療ED的NDA，并預(yù)計于2025年年中前后獲得NDA批準。

總體來看，旺山旺水這幾款核心產(chǎn)品均具有“first-in-class”或“best-in-Class”潛力，面向的市場也存在巨大未滿足的臨床需求。

根據(jù)灼識諮詢資料，2023-2035年，我國抗病毒藥物市場、神經(jīng)精神藥物市場和生殖健康藥物市場的規(guī)模預(yù)計將分別由249億元、1075億元及342億元增至449億元、1375億元及398億元，年復(fù)合增長率分別為5.0%、2.1%及1.3%。

這也抬高了投資市場對旺山旺水的發(fā)展期待。據(jù)悉，自2013年成立以來，旺山旺水經(jīng)歷了多輪融資，其中2024年C輪融資1.6億元，投后估值44.5億元。

不過，硬幣的另一面是，產(chǎn)品商業(yè)化未成定數(shù)，旺山旺水還在苦苦掙扎。

02

打通融資渠道，為商業(yè)化鋪路

業(yè)績表現(xiàn)可見一斑。

招股書顯示，2023年、2023年前9個月及2024年前9個月（以下簡稱“報告期內(nèi)”），旺山旺水收入分別約為2.0億元、1.94億元、999.6萬元；年/期內(nèi)利潤分別為642.7萬元、4237.1萬元、-1.56億元。另外，截至2024年9月30日，旺山旺水持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅9505萬元。顯而易見，旺山旺水的經(jīng)營狀態(tài)頗為拮據(jù)。

這也不讓人意外。畢竟旺山旺水還未真正實現(xiàn)商業(yè)化，仍在打一場以“燒錢”為基準的創(chuàng)新藥開發(fā)持久戰(zhàn)。招股書顯示，報告期內(nèi)，旺山旺水的研發(fā)開支分別約為1.31億元、1.02億元、1.00億元。

盡管公司也在積極開源，比如就VV116等優(yōu)勢在研產(chǎn)品推進對外授權(quán)，從而獲取特許權(quán)使用費等款項，以及向若干醫(yī)藥公司提供CRO服務(wù)來賺取收入，但還是杯水車薪，難以覆蓋研發(fā)等方面的巨大開支。

而且值得一提的是，在推進客戶合作過程中，旺山旺水還存在依賴表現(xiàn)。

據(jù)招股書，于2023年及截至2024年9月30日止九個月，旺山旺水自五大客戶產(chǎn)生的收入分別占總收入的99.3%、94.2%，最大客戶產(chǎn)生的收入分別占總收入的51.1%、79.9%。這也進一步凸顯了旺山旺水的發(fā)展風(fēng)險，若與相關(guān)客戶的合作中斷，公司將放緩前進步伐甚至陷入“原地踏步”的窘境。

由此，公司加速IPO的一大動機浮出水面，即打通融資渠道，為未來的產(chǎn)品商業(yè)化鋪路。

據(jù)悉，本次IPO，旺山旺水計劃將募資金額用于核心產(chǎn)品及其他候選產(chǎn)品的研發(fā)、建設(shè)青島工廠、強化銷售及營銷能力等。

不過，考慮到市場環(huán)境的復(fù)雜多變，投資者也不會盲目給予支持。

現(xiàn)階段，旺山旺水雖然手握幾款“best-in-Class”產(chǎn)品，但也在面臨日趨緊張的市場競爭。該公司在招股書中就提到，截至最后實際可行日期，24款創(chuàng)新小分子抗抑郁藥已在中國獲批上市，另外，國內(nèi)有七款處于開發(fā)階段用于ED治療的PDE5抑制劑。

“我們面臨激烈競爭，且我們的競爭對手可能會比我們更快或更成功地發(fā)現(xiàn)、開發(fā)或商業(yè)化競爭藥物，這可能會對我們的收入、盈利能力及我們成功商業(yè)化候選藥物的能力造成不利影響。”

就這個形勢來看，旺山旺水仍需加大力度守住研發(fā)創(chuàng)新高地，做出自己的差異化，增強產(chǎn)品優(yōu)勢，才能獲得更大的投資認可。

       原文標題 : 三個季度虧損1.56億元，旺山旺水離真正“旺”起來只差一個IPO？