2019年9月26日，德國萊茵TüV集團（以下簡稱“TüV萊茵”）正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） ［REGULATION （EU） 2017／745］（以下簡稱“MDR”）的公告機構。TüV萊茵可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評估服務（CE認證）。

MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93／42 ／ EEC（MDD）和指令90／385 ／ EEC（AIMDD）。TüV萊茵全球醫(yī)療器械服務事業(yè)部負責人Zina Apostolou－Keiper解釋，“ MDR的法律框架較完整，各項規(guī)定比之前的指令更全面詳細，對相關企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴格的要求。”

引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED

MDR的一個關鍵要素是引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）。Zina Apostolou－Keiper解釋說：“EUDAMED數(shù)據(jù)庫旨在提高市場監(jiān)管力度和透明度，確保醫(yī)療器械的可追溯性，并促進醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械運營商、公告機構、成員國和歐盟委員會之間的信息流通�！�

EUDAMED數(shù)據(jù)庫整合各種數(shù)據(jù)庫信息，包括：具有單一器械標識（UDI）編號的器械注冊數(shù)據(jù)庫，以及經(jīng)營者、符合性評估程序、證書、指定機構、事故和臨床研究的數(shù)據(jù)庫等。

強化對公告機構的監(jiān)督管理

歐盟認為，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全達到更高水平，公告機構的適當運作至關重要。目前，歐盟對MDR公告機構的申請、審核及監(jiān)督等管理流程進行了詳細說明，目的是進一步提高監(jiān)管水平。Zina Apostolou－Keiper說：“為了保證審核質(zhì)量，公告機構有義務聘用更多的醫(yī)生或臨床專家，并確保首席審核員的輪換。”

此外，新法規(guī)已規(guī)定：公告機構應至少每5年對證書持有者（醫(yī)療器械制造商）進行一次不通知的審核。TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示：“這項規(guī)定的目的，在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性，讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。當然，產(chǎn)品測試也是這些審核的重點�！�