本文根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)專題Pro《植入式醫(yī)療器械風(fēng)口下，諾爾康、先健科技等國(guó)內(nèi)玩家破局而出》整理生成，文中案例略有刪減。

近日，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)諾爾康與浙江英特集團(tuán)達(dá)成深度合作，共同擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)人工耳蝸市場(chǎng)，搭建覆蓋全國(guó)的銷售及售后網(wǎng)絡(luò)，讓更多重度聽障患者重獲“新聲”。

我國(guó)植入式醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期由國(guó)外巨頭壟斷。但近年來，以諾爾康、先健科技為代表的內(nèi)資企業(yè)正通過深耕耳科、心臟等細(xì)分領(lǐng)域，力圖打破市場(chǎng)壟斷格局。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）第八條中對(duì)“植入器械”的定義：植入式器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

區(qū)別于人工關(guān)節(jié)、假肢、支架、人工心臟瓣膜以及一些組織工程產(chǎn)品等無源植入器械，本篇文章將重點(diǎn)介紹植入式心臟起搏器與除顫器、人工耳蝸、植入式藥療系統(tǒng)等有源植入器械。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計(jì)，截至2019年9月，共有4款有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

多梯隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)，美敦力、雅培迎來強(qiáng)勁對(duì)手

據(jù)了解，由于植入式醫(yī)療器械在性能、價(jià)格、品牌等方面存在差異，該行業(yè)已形成多梯隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局：

第一梯隊(duì)以外資企業(yè)為主，這類企業(yè)在品牌、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及銷售渠道上具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際上獲得醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可。他們的產(chǎn)品品牌認(rèn)知度較高，在中國(guó)植入醫(yī)療行業(yè)處于主導(dǎo)地位，例如美敦力的胰島素泵、科利耳的人工耳蝸等。

第二梯隊(duì)主要指國(guó)內(nèi)的植入醫(yī)療器械頭部企業(yè)，這類企業(yè)一般在某細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，例如人工耳蝸企業(yè)諾爾康、心臟起搏器頭部企業(yè)先健科技等。這些企業(yè)正處于品牌建設(shè)階段，通過不斷努力，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模。

第三梯隊(duì)的植入醫(yī)療企業(yè)受資金、技術(shù)等方面的限制，經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)較小，因此在與外資、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，這些企業(yè)通常面臨較大的壓力。

目前國(guó)內(nèi)企業(yè)在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展多處于初創(chuàng)階段，一些中小型企業(yè)目前的產(chǎn)品也多處于中低端水平，國(guó)內(nèi)在這一市場(chǎng)還有很大的發(fā)展空間。

不過，國(guó)內(nèi)頭部玩家如諾爾康、先健科技等，通過深耕細(xì)分市場(chǎng)，已經(jīng)在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹。

諾爾康是我國(guó)人工耳蝸領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。2011年8月，諾爾康拿到了國(guó)家藥監(jiān)局的人工耳蝸三類醫(yī)療器械生產(chǎn)證書，打破了美國(guó)、澳大利亞和奧地利三國(guó)企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷地位。目前，諾爾康仍是國(guó)內(nèi)唯一一家擁有此項(xiàng)證書的公司。該公司的人工耳蝸產(chǎn)品已占到國(guó)內(nèi)約17％的市場(chǎng)份額，在技術(shù)指標(biāo)、穩(wěn)定性、可靠性等方面躋身世界先進(jìn)水平。

此次，諾爾康與英特集團(tuán)達(dá)成合作后，英特集團(tuán)旗下器械板塊公司——浙江省醫(yī)療器械有限公司將全面代理諾爾康產(chǎn)品。目前，諾爾康Enduro（高歌）人工耳蝸系統(tǒng)作為諾爾康全新一代人工耳蝸產(chǎn)品，提高了噪音環(huán)境下言語識(shí)別度和漢語語言識(shí)別度。

值得一提的是，諾爾康擁有自主研發(fā)的芯片。在人工耳蝸第一代植入體專業(yè)芯片的基礎(chǔ)上，諾爾康研發(fā)了二代植入體芯片，對(duì)聽神經(jīng)反應(yīng)的檢測(cè)靈敏度提高了10倍，并具有智能型植入體環(huán)境安全反饋功能，在國(guó)際同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位。

國(guó)內(nèi)另一家值得注意的企業(yè)是先健科技。

基于美敦力的起搏器技術(shù)，深圳先健科技生產(chǎn)的芯彤HeartTone？系列植入式心臟起搏器早在2017年12月就獲得我國(guó)CFDA的上市首批。該系列產(chǎn)品的順利獲批，以及2017早期已獲得上市批準(zhǔn)的主動(dòng)和被動(dòng)心臟起搏電極導(dǎo)線，使得先健科技成為我國(guó)首批，擁有國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平和品質(zhì)的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品線的生產(chǎn)廠家。

此后，芯彤 HeartTone？ 系列植入式心臟起搏器陸續(xù)在我國(guó)各省市展開首批植入。2018年，江蘇省人民醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院、浙江綠城心血管病醫(yī)院成功完成多例植入手術(shù)。

在植入式器械細(xì)分賽道，國(guó)外頭部玩家有美敦力、波士頓科學(xué)、雅培、MED－EL等。

此外，國(guó)外近幾年先后涌現(xiàn)出了一批有實(shí)力的初創(chuàng)企業(yè)，如Senseonics、CorMatrix、Magenta Medical等，且大部分企業(yè)目前已有產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。未來，它們或許會(huì)成為巨頭們?cè)谶@一領(lǐng)域的強(qiáng)勁對(duì)手。

其中，2018年6月，Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。Eversense CGM系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)包含完全植入的血糖檢測(cè)傳感器的CGM系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用的小型傳感器采用新型光技術(shù)，會(huì)定期測(cè)量糖尿病患者的葡萄糖水平長(zhǎng)達(dá)90天，并在血糖水平過高或過低時(shí)及時(shí)提醒用戶。

CorMatrix Cardiovascular是一家美國(guó)企業(yè)，主要開發(fā)生物材料及設(shè)備，由心血管外科醫(yī)生Robert G． Matheny博士和心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)家David Camp在2001年12月聯(lián)合創(chuàng)立。該公司主要利用專有技術(shù)開發(fā)能夠修復(fù)人體心臟組織的器械，其專有技術(shù)實(shí)為一種細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）技術(shù)，能夠解決臨床應(yīng)用中充血性心臟衰竭、心臟瓣膜和心血管疾病方面的醫(yī)學(xué)問題。

2019年6月，醫(yī)療器械公司CorMatrix Cardiovascular旗下的Cor Patch心外膜貼片獲得FDA 510（k）上市許可，用于修復(fù)因心肌梗塞導(dǎo)致的心房受損，包括左心室壁、右心室壁和瓣膜受損。

Magenta Medical是一家總部位于以色列的臨床靜脈導(dǎo)管治療器械研發(fā)公司，致力于開發(fā)心力衰竭新型器械解決方案。值得注意的是，Magenta Medical不僅受資本青睞，同樣被同行頭部企業(yè)關(guān)注，開發(fā)植入式人工心臟的醫(yī)療器械上市公司Abiomed曾是Magenta Medical在B輪融資的領(lǐng)投方。如此看來，Magenta Medical所開發(fā)的核心技術(shù)及其未來前景不容小覷。

2019年7月底，Magenta Medical獲得新一輪融資之際，宣布將所得資金用于支持旗下心血管疾病治療產(chǎn)品的開發(fā)，并計(jì)劃向FDA申請(qǐng)首批。

產(chǎn)品落地，多數(shù)企業(yè)聚焦細(xì)分領(lǐng)域

目前，有源植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域的落地產(chǎn)品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。除了雅培、美敦力等國(guó)際巨頭進(jìn)行多條產(chǎn)品線布局外，國(guó)內(nèi)外多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)及中小型企業(yè)選擇聚焦某一細(xì)分領(lǐng)域，進(jìn)行深耕。我國(guó)位于市場(chǎng)領(lǐng)先地位的幾家企業(yè)如諾爾康、先健科技等，也選擇窄化業(yè)務(wù)布局，力圖做精做細(xì)。

01．心臟除顫器＋起搏器

心臟除顫器又名電復(fù)律機(jī)，是一種應(yīng)用電擊來搶救和治療心律失常的一種醫(yī)療電子設(shè)備。心臟除顫器用脈沖電流作用于心臟，使心臟恢復(fù)竇性心律，是目前臨床上廣泛使用的搶救設(shè)備之一。

心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。

據(jù)全球市場(chǎng)研究公司Allied Market Research發(fā)布的《植入式醫(yī)療器械市場(chǎng)報(bào)告》顯示，由于全球老年人口增加、心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，以及技術(shù)不斷創(chuàng)新，2016年至2020年，心血管植入物市場(chǎng)預(yù)計(jì)以7．1％的復(fù)合年率增長(zhǎng)，到2022年，全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1163億美元。

Cardialen是一家開發(fā)植入式低電壓除顫器的醫(yī)療設(shè)備公司，其Cardialen UPT療法提供一系列低能電脈沖，可以使異�？焖俚男穆驶謴�(fù)到正常的節(jié)律。這種低電壓療法更為耐受，對(duì)心臟功能損傷更低，從而減輕當(dāng)前高壓電流除顫器的副作用。Cardialen的UPT療法的人體早期可行性測(cè)試表明，該療法可以成功地治療心律紊亂，治療電能大大低于現(xiàn)有除顫器。

前文所提的以色列臨床靜脈導(dǎo)管治療器械研發(fā)公司Magenta Medical，在該領(lǐng)域擁有兩款產(chǎn)品：一款是經(jīng)皮裝置，用于減壓急性靜脈淤血和容量超負(fù)荷患者的腎臟；另一款是經(jīng)皮左心室輔助裝置，通常被稱為L(zhǎng)VAD，是一種小型導(dǎo)管動(dòng)脈泵，可將血液從左心室移入主動(dòng)脈，該裝置旨在改善急性心力衰竭患者的預(yù)后。