國產(chǎn)BTK抑制劑將破零，百濟神州“澤布替尼”國內(nèi)即將獲批
BTK抑制劑市場：“四大選手”競技
目前全球共有4款BTK抑制劑獲批上市，包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿卡替尼（Acalabrutinib）、澤布替尼（Zanubrutinib），以及今年3月15日，日本獲批的小野制藥的Velexbru（Tirabrutinib）。
其中，伊布替尼是全球首款獲批的BTK抑制劑，由美國強生公司（Janssen）和Pharmacyclics（艾伯維的子公司）合作開發(fā)，于2013 年11月獲得FDA 批準上市。自上市后，伊布替尼的年銷售額逐年高漲，從2014年的5．5億美元攀升到2018年的35．9億美元，年復合增長率達59．84％。根據(jù)強生、艾伯維2019年財報，2019年伊布替尼全球總銷售額為80．85億美元，較同期增長30．30％。伊布替尼已挺進全球暢銷藥TOP5行列（小分子藥物TOP3）。
目前國內(nèi)僅有伊布替尼于2017年獲批，阿卡替尼還處于臨床試驗階段，隨著澤布替尼“在審批”狀態(tài)的更新，它有望成為國內(nèi)上市的第二款BTK抑制劑。
盡管巨頭在前，但百濟神州的澤布替尼仍然被市場看好。在服用次數(shù)上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日兩次，澤布替尼可以選擇一日一次或兩次服用；在價格上，根據(jù)Goodrx 和Endpoints等網(wǎng)站的報道，在美國使用伊布替尼每月花費16787美元，而澤布替尼為12935美元，比伊布替尼便宜了約23％。可以預見，澤布替尼在國內(nèi)上市后，價格也將會是一大優(yōu)勢。
接下來，百濟神州計劃在即將召開的ASCO（美國腫瘤學年會）上公布澤布替尼在華氏巨球蛋白血癥頭對頭對比伊布替尼的ASPEN臨床研究（澤布替尼開展的兩項全球性III期頭對頭臨床試驗之一）的全部數(shù)據(jù)，并有希望于今年下半年公布一線慢性淋巴細胞白血病的中期分析主要數(shù)據(jù)。
另外，百濟神州的澤布替尼在COVID－19的臨床試驗上也有所動作。有研究顯示，BTK抑制帶來的炎癥減少可能有助于降低COVID－19誘導的呼吸窘迫嚴重程度，從而可能降低存在生命危險的COVID－19重癥患者的死亡率和輔助通氣需求。近日，百濟神州向FDA提交了一項澤布替尼針對重癥新冠肺炎患者的II期隨機性臨床試驗，該試驗計劃在美國入組42名患者，預計將在2－3月內(nèi)獲得結(jié)果。
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