納微科技:在創(chuàng)新的主場作戰(zhàn),發(fā)力生物制藥下游純化市場
如果從外形來看,納微科技做的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣,但在電子顯微鏡底下才能看到其真面目。
“面粉”其實是一個個非常規(guī)則的小球,而且每個球上還有無數(shù)個互相交錯的納米孔道,因此其表面積非常大,每克可以達到一個標準足球場那么大。正是因為微球的表面積大,才具有很強的吸附能力,因此如果通過表面改性,使得微球對某些物質具有特定的吸附能力,就可以把目標生物活性藥物從復雜體系里分離出來。
生物制藥用微球材料外觀看去很普通,跟面粉也沒有什么差別,但其制備技術難度極大,長期以來中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口,不僅價格昂貴而且供貨周期長。
為了突破生物制藥下游關鍵分離介質微球材料的國產化,納微科技從成立之初就秉持以創(chuàng)新贏尊重的理念,長期堅持研發(fā)創(chuàng)新, 突破微球材料精準制備技術這一難題,實現(xiàn)了多個世界首創(chuàng),成功推出高性能生物制藥分離純化介質微球產品,改變了國內微球材料進口壟斷局面。
納微科技在長達10多年研發(fā)創(chuàng)新這條漫長的道路上,選擇了最難走的顛覆性創(chuàng)新或底層創(chuàng)新這條路。這條路雖然漫長且艱難,但可以讓納微科技因此走得更遠。
現(xiàn)在,納微科技成為世界唯一一家可大規(guī)模制備單分散多孔二氧化硅色譜填料微球的公司。憑借其世界領先的納微米球制備技術,這家公司已贏得了國內上百家醫(yī)藥企業(yè)的認同,同時已向歐洲、美國、韓國等大型藥企出口累計上萬升高性能填料,改變了我國單向進口色譜填料的被動局面。
生物制藥下游存在技術瓶頸與進口壟斷兩大困局
2004年,江必旺博士,也就是如今納微科技創(chuàng)始人,在美國工作十年回國之際,偶然的機會了解到一位 農村老家的親戚因為糖尿病需要長期注射胰島素,但當時胰島素的基本依賴進口,價格很高,給本來不富裕的家庭造成很大經濟壓力。 江必旺博士本科畢業(yè)于北京大學化學系,后赴美國留學獲得博士學位,長期從事高分子材料的研究。
江必旺博士表示:“雖然做不了生物藥,但在生物制藥整個生產過程中,下游分離純化占據(jù)了50%-70%左右的成本,當時中國還沒有國產的純化介質,都是進口的,價格高,如果能夠做出高性能的色譜材料,將使整個生物制藥的成本降低,那么百姓用藥成本自然也會下降。
從產業(yè)價值上看,生物制藥的生產一般可分為上游發(fā)酵過程和下游分離純化過程。在過去的十年中,上游的發(fā)酵技術發(fā)展非常的快,從最初的發(fā)酵 0.5克/升到5克/升,到現(xiàn)在可以發(fā)酵十幾克/升。也就是說上游的生產效率增加了十幾倍。
但是下游的分離純化技術卻與上游發(fā)酵發(fā)展脫節(jié),因此如何經濟、高效的從復雜組分中濃縮、分離和純化目標生物分子已成為全球生物藥生產的主要技術瓶頸,同時也關系到藥品的質量和成本。如果在這個領域實現(xiàn)突破,對于全球的生物制藥行業(yè)都有很大的意義!
隨著生物藥的日益發(fā)展,其種類越來越多,結構越來越復雜;同時,監(jiān)管部門對生物藥的純度要求越來越高,使得生物制藥的分離純化難度越來越大。由于生物大分子具有結構復雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點,傳統(tǒng)重結晶、精餾等小分子藥物純化方法不能滿足生物大分子的分離純化要求。液相色譜或層析技術具有極高的分離純化效率,且條件溫和,在分離純化過程中容易保持目標分子的生物活性,因此,層析技術已成為生物制藥最重要的純化工具。
層析介質是生物制藥分離純化系統(tǒng)的心臟,分離效果很大程度上取決于層析介質微球;用于生物制藥分離純化的層析介質對材料組成、粒徑大小、形態(tài)、均勻性、孔道結構、表面功能基團及機械強度都有嚴格的要求。由于技術難度大、門檻高,我國的層析介質產業(yè)主要由國外少數(shù)公司壟斷,中國市場在高性能層析介質方面長期依賴進口。

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