導讀

CDSS確定乳腺癌臨床試驗受試者資格的平均準確性為87．6％。

為臨床試驗招募符合條件的受試者是一個復雜而費力的過程，需要從電子病歷、健康檔案中提取數(shù)據元素，并將它們與試驗的納排標準相匹配。當前，針對腫瘤臨床試驗受試者篩選的人工智能（AI）系統(tǒng)已經被開發(fā)出來，用于提高篩選過程的效率和準確性。

一篇發(fā)表于《JMIR Medical Informatics》的文章介紹了一項評估基于AI的臨床決策支持系統(tǒng)（CDSS）為腫瘤臨床試驗篩選受試者的能力的研究。結果顯示，系統(tǒng)自動篩選乳腺癌臨床試驗受試者的準確性、敏感性和特異性均超過80％。說明CDSS可以助力提高臨床試驗受試者的招募效率和準確性。

01

兩種方法篩選受試者

以試驗為中心和以患者為中心

包含臨床試驗的癌癥研究對于將新藥物、新療法、新設備、新術式引入臨床實踐至關重要，最終降低癌癥發(fā)病率和死亡率。找到符合復雜臨床試驗納排標準的受試者是成功招募和入組的關鍵。

然而，人工篩選受試者的工作要求很高，需要專業(yè)熟練的工作人員完成，大多數(shù)醫(yī)療機構并沒有配備適合這項工作的人員。且腫瘤臨床試驗的納排標準非常復雜，必須對每位患者進行評估、篩查，增加研究團隊工作負擔，也對符合條件的癌癥患者接受試驗構成潛在障礙。

現(xiàn)在，借助AI技術，CDSS可以在臨床試驗受試者匹配和入組過程中發(fā)揮重要作用。CDSS與電子健康檔案（EHR）的高度集成有利于結構化數(shù)據的獲取和非結構化信息的自然語言處理，這些都使得對納入其試驗數(shù)據庫的患者資格進行高效評估成為可能。

總體說來，CDSS用兩種方法來篩選患者并將其與臨床試驗相匹配。第一種方法是確定可能符合試驗條件的患者隊列，稱為以試驗為中心的匹配；即針對單個試驗，隊列中的哪些患者符合納排標準。第二種方法是為患者確定合適的臨床試驗，稱為以患者為中心的匹配；即針對單個患者，哪些試驗與患者及其腫瘤特征相匹配。

02

無人工干預前提下

系統(tǒng)篩查受試者平均準確度達87．6％

該研究所采用的是一種以試驗為中心的篩選患者的CDSS，通過從EMR、EHR中抽取并分析處理臨床數(shù)據（包括腫瘤進展說明、病理記錄、手術報告和實驗室值等），獲得患者和腫瘤的特定屬性，再與每個臨床試驗入組標準進行匹配，確定患者資格，相關標準包括分期、新輔助治療設置、HER2狀態(tài)、激素受體狀態(tài)等４項。

接下來，將CDSS的篩選結果與人工分類進行比較，以人工復核為金標準，對CDSS的預測準確性、敏感性、特異性、陽性預測值和陰性預測值進行評估。并對人工篩查與CDSS不一致的結果進行審核，以識別差異來源。為了確保人工復核的可靠性，由一名或多名專業(yè)人員手動核查患者EHR，根據入組標準篩選符合條件的受試者，并確定“納入”或“排除”患者，前提是其數(shù)據屬性與試驗所需數(shù)據屬性相匹配。

研究過程中，納入研究的318名乳腺癌患者被分為兩組進行評估。第一組包括117例乳腺癌病例，納排決定最終由人工審核驗證；第二組包括201例乳腺癌病例，納排決定僅基于CDSS的數(shù)據分析。

第一組經過人工調整的系統(tǒng)準確度總體為90．6％。敏感度（真陽性率）為82．1％，特異度（真陰性率）為93．3％。該組的平均準確性為以下過濾器確定（如表1所示）：分期、新輔助治療設置、HER2狀態(tài)和激素受體狀態(tài)。差異（如表2所示）包括5個假陽性值和6個假陰性值。

第二組病例在沒有人為干預、調節(jié)的情況下，測定的系統(tǒng)平均準確度為87．6％。敏感度為81．1％，特異度為89％。過濾器情況如表1所示。差異（如表2所示）包括7個假陽性值和18個假陰性值。

研究表明，基于相關數(shù)據，AI－CDSS可以自動進行資格篩查，識別出符合入組標準的受試者，供臨床試驗使用，且準確性較高。AI－CDSS有潛力優(yōu)化患者篩選過程的效率和準確性，其總體目標是增加臨床試驗受試者人數(shù)和完成試驗目標，這可能加速救命藥物的批準，改善癌癥患者臨床結局。

本研究也有自身局限性。比如，只包括了單一中心、相對少量的癌癥患者，以及少量乳腺癌試驗，有可能不適用于其他環(huán)境或癌癥類型等。因此，更大規(guī)模的相關研究仍亟待開展。

參考材料：

Tufia Haddad， et al． Accuracy of an Artificial Intelligence System for Cancer Clinical Trial Eligibility Screening： Retrospective Pilot Study ［J］． JMIR Med Inform 2021；9（3）：e27767

【責任編輯：蘇夏】

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       原文標題 : 乳腺癌臨床試驗的CDSS“招募能力”評價｜研究