2023上半年藥械創(chuàng)新成果報(bào)告:國(guó)內(nèi)20款創(chuàng)新藥獲批上市
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摘要
2023年上半年,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量每月較為平穩(wěn)。FDA共批準(zhǔn)63款新藥(NDA/BLA),包含18款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),10款生物制品藥物(BLA);EMA共授權(quán)25款藥品上市,包含5款新活性物質(zhì)。
NMPA于2023年上半年強(qiáng)勁批準(zhǔn)創(chuàng)新藥28個(gè)品規(guī)(20個(gè)品種)上市,包含19個(gè)品規(guī)(14個(gè)品種)化藥、8個(gè)品規(guī)(5個(gè)品種)生物制品和1個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)中藥。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)穩(wěn)步推行,2023年上半年過(guò)評(píng)966個(gè)品規(guī),其中注射劑占比約53%。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA通過(guò)21個(gè)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了34個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了25個(gè)創(chuàng)新器械上市,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共5221項(xiàng),占33.12%。
01
全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2022年6月—2023年6月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2023年7月7日FDA官網(wǎng)披露,2023年上半年FDA共完成453項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)63款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn))。其中包括18款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),10款生物制品藥物(BLA),見(jiàn)表1。
表1 2023年上半年FDA批準(zhǔn)NDA新分子實(shí)體藥物/BLA藥物列表
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2023年7月7日EMA官網(wǎng)披露,2022年6月至2023年6月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2023年上半年共推薦15款藥品上市,其中1款新活性物質(zhì)。
圖2 2022年6月—2023年6月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年7月7日,2023年上半年EMA共授權(quán)25款藥品上市,其中授權(quán)5款新活性物質(zhì)藥,見(jiàn)表2。
表2 2023年上半年EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2023年7月7日NMPA披露,2023年上半年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品887件。按劑型去重后,共382個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算),共28個(gè)品規(guī)(20個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批上市,包含19個(gè)品規(guī)(14個(gè)品種)化藥、8個(gè)品規(guī)(5個(gè)品種)生物制品和1個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)中藥。2023年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。
2023年上半年上市創(chuàng)新藥涉及企業(yè)19家,其中貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司獲批了2個(gè)品種創(chuàng)新藥,位列榜首。其5月底獲批上市的甲磺酸貝福替尼膠囊,是貝達(dá)藥業(yè)第5款獲批上市的創(chuàng)新藥,為第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療,2018年12月,貝達(dá)與益方生物達(dá)成合作,獲得貝福替尼在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)益,并可獨(dú)家在合作區(qū)域內(nèi)進(jìn)行該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
2023年6月7日,再獲批上市一款用于治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的化藥伏羅尼布片,是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑,2017年,貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技(上海)有限公司取得伏羅尼布全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益,其后,又通過(guò)控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應(yīng)癥的海外權(quán)益,2018年,貝達(dá)通過(guò)控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應(yīng)癥的海外權(quán)益。
隨著2022年底出臺(tái)的政策,新冠病毒感染于2023年1月8日起,由“乙類甲管”調(diào)整為“乙類乙管”,這是我國(guó)新冠疫情防控政策的一次重大調(diào)整。為最大程度保護(hù)人民群眾生命安全和身體健康,在2023年第一季度,藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3個(gè)品種用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市,分別為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片和廣東眾生睿創(chuàng)生物的來(lái)瑞特韋片。3款藥品均通過(guò)特別審批程序,附條件批準(zhǔn)上市,后續(xù)需繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求。
2023年6月單月,合計(jì)16個(gè)品規(guī)(9個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥爆發(fā)式獲批上市。
貝達(dá)藥業(yè)的伏羅尼布片已于上文提到;
廣東思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片是2023年上半年唯一一款中藥創(chuàng)新藥,作為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥新藥,該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇;
四環(huán)醫(yī)藥旗下的軒竹生物自主研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片用于治療十二指腸潰瘍,是首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企自主原研且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥;
伊魯阿克片是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型間變性淋巴瘤激酶(ALK)/ROS1抑制劑,用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療;
磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款DPP-4抑制劑,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;
進(jìn)口創(chuàng)新藥奧特康唑膠囊用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC),是一種新型口服四氮唑結(jié)構(gòu)抗真菌藥物,2019年,恒瑞醫(yī)藥以超1億美元的研發(fā)付款和里程碑付款從Mycovia引進(jìn),獲得該藥在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)益;
豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是一款長(zhǎng)效多肽類EPO受體激動(dòng)劑,用于未接受紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析慢性腎病(CKD)患者,及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素(EPO)治療的成人透析患者,此次獲批上市將使患者用藥間隔延長(zhǎng)至每四周一次;
特寶生物的拓培非格司亭注射液為新一代長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子,用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí),降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率,江蘇復(fù)星已獲得拓培非格司亭注射液在中國(guó)大陸地區(qū)(香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)除外)的獨(dú)家推廣及銷售權(quán)利;
馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)難治骨髓瘤,該藥是首款在國(guó)內(nèi)獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法,由馴鹿生物與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)。
表3 2023年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥列表
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
(三)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2023年7月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4942個(gè),2023年上半年共新增承辦525個(gè)受理號(hào)。截至2023年7月7日,共6204個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)2873個(gè)品規(guī)),2023年上半年共966個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)552個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共396個(gè)藥品品種。
目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2481個(gè)品規(guī)(316個(gè)品種),2023年上半年過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)514個(gè)品規(guī)(170個(gè)品種)的注射劑。2022年6月至2023年6月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖4。
圖3 2022年6月—2023年6月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年7月7日,上半年FDA共批準(zhǔn)1575個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械72個(gè),二類器械1475個(gè),未分類28個(gè)。
通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),上半年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械,見(jiàn)圖4。
圖4 2023年上半年通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
2023年上半年有21個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4 2023年上半年P(guān)MA首次批準(zhǔn)的器械
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2023年7月7日,2023年上半年國(guó)家局公示了34個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表5。
表5 2023年上半年進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
截至2023年7月7日,2023年上半年國(guó)家局公示了25個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表6。
表6 2023年上半年獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2023年7月7日,2023年上半年國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1051個(gè),其中國(guó)產(chǎn)892個(gè),進(jìn)口159個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門上半年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)4825個(gè),一類備案醫(yī)療器械10230個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共5335項(xiàng),占33.12%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為5221項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械,無(wú)源手術(shù)器械。
表7 2023年上半年國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2023年上半年國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省(919件)、江蘇。676件)、河南。521件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。
圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標(biāo)題 : 2023上半年藥械創(chuàng)新成果報(bào)告:國(guó)內(nèi)20款創(chuàng)新藥獲批上市

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