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引言

長(zhǎng)三角城市群作為我國(guó)五大城市群之一，在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)大局和開(kāi)放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。2019年上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（試行）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，推動(dòng)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。本文就長(zhǎng)三角城市群一市三省醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

相關(guān)閱讀我國(guó)醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局

01

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)數(shù)量分布情況 

1.生產(chǎn)批件年度獲批情況

2018年1月至2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件6339個(gè)，共計(jì)6063家企業(yè)。其中可生產(chǎn)一類、二類及三類的企業(yè)分別為4143家、2461家及431家。2020年一類、二類、三類器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加，分別同比增加76.2%、61.6%和77.8%。

圖1  長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況

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2.生產(chǎn)批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件577個(gè)，共涉及558家企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為224家、298家及49家。生產(chǎn)批件獲批數(shù)量總體呈現(xiàn)每月遞增趨勢(shì)。

圖2  2023年長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況

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3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露了41112個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)批件，共計(jì)32250家企業(yè)，其中可經(jīng)營(yíng)二類和三類器械的企業(yè)數(shù)量分別為25891家和15084家。經(jīng)營(yíng)資質(zhì)獲批數(shù)量除3月有明顯增幅外，每月基本持平。

圖3  2023年長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)批件月度分布情況

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02

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從空間分布看，各省產(chǎn)業(yè)集中度較高，江蘇省集中在蘇州市，浙江省集中在杭州市，安徽省集中在合肥市，上海市集中在浦東新區(qū)。

圖4  長(zhǎng)三角醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況

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2.園區(qū)分布情況

從園區(qū)分布看，以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)中，江蘇省最多，安徽省最少，其中國(guó)家級(jí)園區(qū)中，江蘇省擁有28個(gè)，上海市6個(gè)，浙江省4個(gè)，安徽省暫無(wú)。

圖5 長(zhǎng)三角地區(qū)以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況

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江蘇省以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)主要集中在蘇州市，有33個(gè)，占全省園區(qū)數(shù)量的30%。此外，長(zhǎng)三角區(qū)域僅有的兩個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群均在蘇州市，分別為2022年由工信部認(rèn)定的先進(jìn)制造業(yè)集群—蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群及2020年由科技部認(rèn)定的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群—蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。

圖6 江蘇省以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況

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03

創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。

1.城市分布情況

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實(shí)行)》發(fā)布以來(lái)，全國(guó)共有205款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，其中長(zhǎng)三角一市三省有81款，占比39.5%。

從長(zhǎng)三角省市表現(xiàn)看，上海市表現(xiàn)最為突出，共有37款產(chǎn)品，其次為蘇州市和杭州市，集中度相比生產(chǎn)資質(zhì)呈現(xiàn)進(jìn)一步加強(qiáng)的特征。

截至2023年6月，廣東省共有獲批創(chuàng)新器械資格證34件，涉及企業(yè)26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。

圖7 長(zhǎng)三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械城市分布情況

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2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況

從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看，無(wú)源植入器械最多，如靜脈支架系統(tǒng)、鋯鈮合金股骨頭等，其次為醫(yī)用成像器械和醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械。

圖8 長(zhǎng)三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布

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3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況

81款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市批件分別由60家企業(yè)獲得，其中高新技術(shù)企業(yè)34家，專精特新企業(yè)13家，A股主板上市企業(yè)4家。優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育潛力大。

圖9 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況

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—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 宋詩(shī)恒  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 長(zhǎng)三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局