《港灣商業(yè)觀察》黃懿

近期，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司在港交所提交上市申請，擬主板上市，中金公司為獨家保薦人。早在今年2月，派格生物曾遞表港交所，但已于8月失效。

減肥藥產品仍是生物醫(yī)藥行業(yè)的大熱門研究方向，但派格生物不僅尚未商業(yè)化，而且多次遞表未果，其市場吸引力還足夠嗎？

01

司美格魯肽引爆減肥藥，市場競爭加劇

公開資料顯示，派格生物成立于2008年，是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法（主要為肽和小分子藥物）的生物技術公司，重點關注代謝紊亂領域，迄今為止，派格生物沒有任何產品銷售收入。

公司表示，PB-119主要用于2型糖尿病和肥胖癥一線治療，已接近商業(yè)化階段，并于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局受理新藥上市申請（NDA），預計2025年在中國商業(yè)化。

值得注意的是，派格生物在招股書中也提及了與競爭對手不可避免的競爭。其表示，于2024年6月18日，由丹麥諾和諾德公司開發(fā)的GLP-1受體激動劑諾和盈（司美格魯肽）獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，用于治療中國BMI超過30kg/m2或介乎27至30kg/m2且至少有一種體重相關合并癥的肥胖癥患者或超重患者。由于公司正在開發(fā)針對包括肥胖或超重在內等適應癥的核心產品PB-119，日后可能在中國面臨與諾和盈的競爭。

今年11月17日，諾和諾宣布，全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑"(GLP-1)周制劑諾和盈正式在中國上市。

12月20日，石藥集團(01093.HK)宣布，集團開發(fā)的GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液(SYH9017)("該產品")已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。據悉，該產品為國內首款獲批臨床試驗的每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其利用本集團的長效遞送技術平臺，以具有良好生物相容性的輔料為基礎，經皮下注射後形成凝膠貯庫，可實現(xiàn)藥物長效遞送。

面對市場的激烈競爭，派格生物目前的應對策略是，努力提高產品的可負擔程度，爭取以適當的定價水平列入國家醫(yī)保藥品目錄和其他政府資助醫(yī)療保險計劃。納入國家醫(yī)保藥品目錄由有關政府部門評估及厘定，成功納入公司可能面臨激烈競爭。如果核心產品商業(yè)化后未能被納入國家醫(yī)保藥品目錄，可能需要尋求替代方案，例如為核心產品尋求商業(yè)私人保險。

在外來企業(yè)的沖擊下，國內減肥藥市場重新洗牌，而此時的派格生物仍未商業(yè)化，公司當前的研發(fā)管線與GLP-1類藥物深度綁定，適應癥也幾乎都是針對肥胖、超重、糖尿病等領域，其同質化現(xiàn)象突出，前景尚不明朗。

根據派格生物在招股書的原話顯示，“由于PB-119的新藥上市申請（‘NDA’）已獲國家藥監(jiān)局受理，預期PB-119商業(yè)化將于不久的將來在中國進行”，然而，公司卻未給出具體的年份和時間。

夏至良時咨詢管理公司高級研究員、大消費行業(yè)分析師楊懷玉表示，“對于派格生物來說，其核心產品PB-119目前在中國市場上確實面臨著來自多個已經商業(yè)化的GLP-1受體激動劑的競爭。諾和諾的司美格魯肽（諾和盈）等產品的成功上市意味著這些藥物已經在市場上建立了品牌認知度，并且可能已經有了一定的市場份額。這將使得派格生物在進入市場時面臨更大的挑戰(zhàn)，特別是在提高醫(yī)生和患者的信任度方面�！�

“對于消費者而言，減肥產品的知名度和性價比都是重要的考量因素，一般來說對于那些對減肥有迫切需求，并且希望通過已經被驗證有效的療法來達到目標的人來說，知名品牌的藥物可能更具有吸引力。而對于價格敏感型消費者或者那些需要長期使用藥物的人來說，性價比可能是更為關鍵的因素�！�

楊懷玉進一步表示，“因此，派格生物要想在市場上立足，除了確保產品的有效性和安全性外，還需要通過合理的定價策略、有效的市場營銷以及建立良好的醫(yī)患關系來提升產品的知名度和接受度。此外，提供差異化的價值主張，比如更方便的給藥方式、更好的副作用管理或更個性化的治療方案，也可以幫助公司在競爭中脫穎而出�！�

對于派格生物表示爭取列入醫(yī)保名列的計劃，對于減肥藥列入的可能性，楊懷玉認為，“考慮到肥胖癥在中國是一個日益嚴重的公共衛(wèi)生問題，而且GLP-1類藥物已被證明可以有效地幫助控制體重并降低相關并發(fā)癥的風險，理論上講這類藥物是有機會被納入醫(yī)保范圍內的。然而實際操作中，由于醫(yī)保資金有限，政府必須權衡各種藥物的需求和資源分配。因此，即使減肥藥具有上述優(yōu)點，也不一定保證會被快速納入醫(yī)保目錄�！�

02

持續(xù)虧損下研發(fā)費用減少，依賴政府補助

在這場研發(fā)的持久戰(zhàn)中，派格生物已然投入非常多的資金。

2022年至2023年及2024年8月31日（報告期內），派格生物的研發(fā)開支分別為2.80億、2.37億、7613.1萬。期間，核心產品的研發(fā)費用分別占總研發(fā)開支的55.7％、25.6％及36.9％。

其中，PB-119所用的研發(fā)費用分別為1.56億、6050.8萬、2811.4萬；PB-718所用的研發(fā)費用分別為797.8萬、2455.4萬、2176.1萬。

派格生物表示，2024年前8個月，研發(fā)開支同比減少51.8％，該減少與核心產品于2023年由III期臨床階段推進至NDA備案階段一致，在此期間，公司并無進行可能產生重大開支的III期臨床試驗。

而核心產品產生的研發(fā)開支由截至2023年前八個月的3963.0萬減少至2024年同期的2811.4萬，與核心產品PB-119于2023年由III期臨床階段推進至NDA備案階段一致。公司就PB-718產生的研發(fā)開支由截至2023年前八個月的1101.2萬元增加至2024年同期的2176.1萬，主要是由于公司于2023年7月在中國啟動治療肥胖癥的Ib/IIa期臨床試驗。

公司坦言稱，2024年的研發(fā)開支較2023年可能有所減少。

同一時期內，銷售及營銷開支分別為0、0、409.6萬。對于今年產生的銷售費用，公司稱，國家藥監(jiān)局于2023年9月在中國接受了PB-119用于治療T2DM的NDA。由于預期PB-119即將商業(yè)化，公司于截至2024年前八個月產生銷售及營銷開支，主要與相關雇員的薪金及公司為提升PB-119市場認知度而出席的會議有關。

隨著派格生物預測的商業(yè)化時間在即，公司未來的花銷將不僅限于研發(fā)費用，一系列的公司運轉和產品推廣的費用將接踵而至，但是公司眼下的現(xiàn)金流情況卻不理想。

報告期內，派格生物的其他凈收入分別為2354.7萬、1463.5萬、504.9萬；凈虧損分別為3.06億、2.79億、2.02億，兩年八個月合計虧損7.87億元。

其中，其他凈收入中，降幅最為明顯的是政府補助，其分別為1118.5萬、280.6萬、20.2萬。在2023年前八個月的時間里，該金額為166.6萬，2024年同期同比下滑87.88％。此外，銀行存款利息收入也迅速減少，其分別為219.0萬、528.5萬、66.5萬。在2023年前八個月的時間里，該金額為367.9萬，2024年同期同比下滑81.92％。

對此，公司也直言不諱，2024年前8個月，其他凈收入同比減少44.4％，主要由于政府補助減少及銀行存款利息收入減少。政府補助減少是由于公司于2023年（而非2024年）就進行臨床試驗及研發(fā)活動獲得若干補貼。公司收到的政府補助金額取決于在研項目的狀況及該等政府補助的資格以及政府補助的分配時間等因素。銀行存款利息收入減少主要由于公司于2024年前八個月沒有購買新的通知存款。

同一時期內，派格生物的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物也出現(xiàn)銳減，其分別為6029.6萬、7714.7萬、2744.4萬；經營活動所用現(xiàn)金流量凈額則分別為1.71億、2.33億、1.31億。而計息銀行借款則是一路攀升，其分別為2334.9萬、6577.5萬、8934.1萬。

由此，派格生物的流動比率分別為3.21倍、2.09倍、1.54倍，一路走低。長期虧損的派格生物，需要加大融資力度才能有機會等到產品落地商業(yè)化，而商業(yè)化又將經歷各個階段才有可能成熟商業(yè)化，這條路，派格生物還要走多久？

據悉，目前全球在研GLP-1相關類型的新藥超過100款，中國藥企開發(fā)的GLP-1類藥物也有數十款在研發(fā)。對于派格生物這一缺乏足夠的產業(yè)、資本支撐，也缺乏運營經驗的生物科技公司而言，押寶代謝類產品GLP-1類藥物，能否實現(xiàn)其“宏圖偉志”，還需要很長的時間去驗證。(港灣財經出品)

       原文標題 : 派格生物持續(xù)虧損下研發(fā)費用減少：依賴政府補助，競爭優(yōu)勢并不樂觀