眼科賽道四面楚歌。

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

在麻醉藥、腫瘤藥等強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域扎根之后，恒瑞醫(yī)藥又挺進(jìn)了一個(gè)新地帶——眼藥。

日前，恒瑞醫(yī)藥公告宣布，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

據(jù)悉，該新藥活性成分為硫酸阿托品，主要通過(guò)與鞏膜、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長(zhǎng)，可延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。

從公司經(jīng)營(yíng)層面來(lái)看，這顯然是恒瑞醫(yī)藥豐富產(chǎn)品矩陣、拓寬增長(zhǎng)面的重要布局；而從行業(yè)維度來(lái)看，在恒瑞醫(yī)藥的強(qiáng)勢(shì)入圍下，眼藥賽道競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒏�加激烈�?/p>

01

以“眼”探增長(zhǎng)

抵消集采壓力

其實(shí)，硫酸阿托品滴眼液之前，恒瑞醫(yī)藥就已在眼科賽道展開(kāi)產(chǎn)品布局。

官網(wǎng)介紹，恒瑞醫(yī)藥已上市治療青光眼的他氟前列素滴眼液、治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液，二者均為國(guó)內(nèi)首仿上市。此外，恒瑞醫(yī)藥與德國(guó)Novaliq公司合作開(kāi)發(fā)的兩款干眼癥產(chǎn)品SHR8028、SHR8058都已在2023年提交上市申請(qǐng)并獲受理。

而隨著硫酸阿托品滴眼液進(jìn)入市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展信心或會(huì)更加充足。

畢竟相關(guān)市場(chǎng)需求十分龐大。弗羅斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)20歲以下近視患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)測(cè)2025年將達(dá)到1.87億人。

另外，根據(jù)國(guó)家疾控局檢測(cè)數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)階段兒童青少年總體近視率高達(dá)51.9%，中度近視占比37%，高度近視達(dá)到9.7%。

而且值得一提的是，藥物治療已成為目前主流的防控近視措施。近日阿里健康聯(lián)合智篆GI共同編纂的《兒童青少年近視防控白皮書(shū)》對(duì)外發(fā)布，其中就顯示，家長(zhǎng)采取藥物方法治療孩子近視的意愿大幅提升。這也意味著“醫(yī)藥一哥”始終站在風(fēng)口上，增長(zhǎng)潛力較大。

同時(shí)也要看到，現(xiàn)階段集采背景下，恒瑞醫(yī)藥存在一定發(fā)展壓力，需要更多元的產(chǎn)品創(chuàng)造增量。

此前，恒瑞醫(yī)藥就曾直言：“仿制藥集采對(duì)銷售仍然造成一定程度的壓力。”

據(jù)了解，在2024年3月開(kāi)始執(zhí)行的第九批國(guó)家集采中，恒瑞醫(yī)藥涉及產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈上半年銷售額同比減少2.79億元；地方集采涉及的產(chǎn)品中，恒瑞醫(yī)藥碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及鹽酸罌粟堿注射液上半年銷售額同比減少2.76億元。

另外，2024年12月12日，第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公示，恒瑞醫(yī)藥釓特酸葡胺注射液納入集采，擬中選價(jià)格為26.88元，降幅約50%。

值得注意的是，這一中選產(chǎn)品的增長(zhǎng)空間已經(jīng)比較有限了。Wind醫(yī)藥庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2023年釓特酸葡胺注射液樣本醫(yī)藥銷售額為2.34億元，市占率高達(dá)89%。

盡管恒瑞醫(yī)藥手中還有碘佛醇注射液、酒石酸布托啡諾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸罌粟堿注射液、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液等產(chǎn)品尚未納入集采，但隨著集采廣度和深度提升，恒瑞醫(yī)藥勢(shì)必將開(kāi)發(fā)更多前景廣闊的產(chǎn)品以做好應(yīng)對(duì)。

據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)在HR19034滴眼液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)投入約5032萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。不過(guò)，競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)峻的情況下，恒瑞醫(yī)藥又如何保證這些投入能兌換成可觀的商業(yè)成果？

02

迎賽道內(nèi)卷

恒瑞醫(yī)藥的底氣在哪里？

在眼藥賽道，恒瑞醫(yī)藥并不占據(jù)太多先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，除恒瑞醫(yī)藥之外，已獲批上市硫酸阿托品滴眼液的醫(yī)藥公司包括澳大利亞Aspen、印度Entod、日本參天制藥、國(guó)內(nèi)的興齊眼藥。

此外，博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物、齊魯制藥等多家公司的硫酸阿托品滴眼液均已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括延緩或治療兒童近視等。可以預(yù)見(jiàn)，后續(xù)眼科賽道的產(chǎn)品內(nèi)卷將更加明顯。

那么，恒瑞醫(yī)藥靠什么才能走到最后？

首先還是要看產(chǎn)品療效，這是打開(kāi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)。

據(jù)悉，此次恒瑞醫(yī)藥的硫酸阿托品滴眼液申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)HR19034-301），該研究共入組509例兒童近視患者，主要在兒童近視患者中評(píng)價(jià)公司產(chǎn)品的有效性和安全性。

研究結(jié)果表明，恒瑞醫(yī)藥的硫酸阿托品滴眼液在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且針對(duì)兒童近視患者長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。

但產(chǎn)品改善空間仍然較大。就阿托品滴眼液這一品類而言，其僅能起到延緩近視進(jìn)展的作用，不能完全治愈近視。若要避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，恒瑞醫(yī)藥就需要持續(xù)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，做出差異化優(yōu)勢(shì)。

好在，相比中小型藥企，恒瑞醫(yī)藥基本盤(pán)較穩(wěn)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，且資金底氣較足。

據(jù)財(cái)報(bào)，今年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入201.89億元，同比增長(zhǎng)18.67%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)46.20億元，同比增長(zhǎng)32.98%。另外，截至2024年9月30日，恒瑞醫(yī)藥貨幣資金高達(dá)221.3億元。

與此同時(shí)，公司加速出海也為后續(xù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化提供了動(dòng)能。

比如，今年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Kailera公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，還取得了美國(guó)Kailera公司19.9%的股權(quán)。去年前三季度恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)高增，其實(shí)也與對(duì)外授權(quán)收入到賬相關(guān)。

總體來(lái)看，目前恒瑞醫(yī)藥還在“大象起舞”，增長(zhǎng)故事仍在繼續(xù)。

       原文標(biāo)題 : 超5000萬(wàn)打造的“近視神藥”申請(qǐng)上市，恒瑞醫(yī)藥仍在轉(zhuǎn)型期？