近期國家對醫(yī)療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8～10個醫(yī)療器械科技產業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用基地。

　　發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備，體外診斷產品、治療設備等領域，以實現(xiàn)產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

　　面對目前中國大型醫(yī)療設備市場被外資壟斷這一情況，有關領導表示，我國未來將大力發(fā)展國產醫(yī)療設備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備，對領先具有我國獨立知識產權的技術在辦醫(yī)保時給予傾斜。

　　但是目前中國民族醫(yī)療器械產業(yè)兩極分化嚴重，中國目前有60家在國內外上市企業(yè)都是是做常規(guī)設備，做診斷類產品的，做家用醫(yī)療產品。如深圳邁瑞，華潤萬東，上�？迫A，江蘇魚躍等。而擁有國內原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術，準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉伽瑪?shù)�、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億？為什么會這樣？因為具有國內原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)在政策層面要面臨三大門檻：即產品注冊證，物價或招標，醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態(tài)，性格，胸懷和用人之道。

　　門檻一：產品注冊證

　　首先一種醫(yī)療設備進入市場之前必須取得相應的資質即拿到產品注冊證，否則產品無法在市場上銷售�，F(xiàn)在國家把醫(yī)療器械分為三類，一類醫(yī)療器械產品注冊證在市藥監(jiān)局辦，二類醫(yī)療器械產品注冊證在省藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產品注冊證在國家藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產品注冊證最難拿，企業(yè)通常要花四、五年時間，甚至更長時間。由此在社會上出現(xiàn)專門替企業(yè)辦三類醫(yī)療器械產品注冊證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔的部分三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，放低資本進入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

　　近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

　　門檻二：物價或招標

　　企業(yè)拿到產品注冊證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價，沒物價醫(yī)院沒法收費，辦全國物價需要多長時間？答案是10年以上。例如我國的原創(chuàng)技術，在全球具有領先技術的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦了5個省的物價。辦物價各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價如浙江，辦物價需要省內有2—3家三甲醫(yī)院提出申請，經專家論證和價格論證以后才有試行版物價，一年后才能轉為正式的物價。如要申請全國物價，必須此物價已在5個以上的省份已辦理物價。這些無疑給生產廠家辦物價增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價的難度很大。