附錄2

風險管理資料

本文件識別出了與牙科種植機產品相關的主要風險，并給出了緩解（降低或減輕）這些風險的建議方法。申請人若使用替代方法來緩解本文件中指出的特定風險，或者確定了除了本文件中以外的其他風險，申請人應該提供足夠的細節(jié)信息來支持所用的方法。

1.產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

（3）對所有剩余風險進行了評價；

（4）全部達到可接受的水平；

（5）注冊申請人對產品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內容至少包括：

（1）產品的風險管理組織；

（2）產品的組成及預期用途；

（3）風險報告編制的依據；

（4）產品與安全性有關的特征的判定。

申請人應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

（5）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。

（6）風險可接收準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視的相關方法，可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄F、G、J。

表1  產品主要初始危害因素

表2  部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

表1、表2依據YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E 提示性列舉了牙科種植機可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

由于牙科種植機的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。