附錄3

牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)

一、適用范圍

本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時使用的牙科手機(jī)（以下簡稱為手機(jī)）。

手機(jī)的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

若手機(jī)中包含牙科彎手機(jī)和牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科手機(jī)”作為注冊產(chǎn)品名稱；若手機(jī)僅為單獨(dú)的牙科彎手機(jī)或牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科彎手機(jī)”或“牙科直手機(jī)”作為注冊產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）術(shù)語解釋

1.牙科手機(jī)：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

2.彎手機(jī)：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機(jī)，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

3.直手機(jī)：用來向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的手機(jī)，其軸與手機(jī)主軸相重合。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

4.照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。

（1）帶照明裝置式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)中含照明光源。

（2）導(dǎo)光式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

（3）無照明式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

（四）研究資料

1.生物相容性評價資料

申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機(jī)的手機(jī)部分的生物相容性評價資料要求，提供手機(jī)機(jī)頭部分的生物相容性評價資料。

2.滅菌工藝研究資料

手機(jī)須耐受滅菌。申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機(jī)的手機(jī)部分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機(jī)的滅菌工藝研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

帶照明裝置式的手機(jī)與無照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機(jī)可放在同一注冊單元。

（六）檢測單元劃分的原則

1.增速手機(jī)和減速手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機(jī)應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品，減速手機(jī)中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

2.夾頭形式不同的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

3.本身不帶獨(dú)立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機(jī)和無照明功能的手機(jī)可選取前者作為檢測的典型產(chǎn)品。

（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出手機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

手機(jī)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)列表明確產(chǎn)品型號、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)/彎手機(jī)）、夾頭形式（YY 1045.2—2010條款5.2規(guī)定）、是否提供水冷卻和/或氣冷卻、照明方式（帶照明裝置式/導(dǎo)光式/無照明式）、滅菌方式、齒輪速比、手機(jī)材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

（1）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 1045.2—2010的條款5、8、9的要求。

（2）產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式為帶照明裝置式的手機(jī)適用）

（3）環(huán)境試驗(yàn)要求

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。（照明方式為帶照明裝置式的手機(jī)適用）

3.試驗(yàn)方法

（1）按照YY 1045.2—2010的條款7的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.(2)的要求。

（3）環(huán)境試驗(yàn)

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

（九）產(chǎn)品說明書

除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求之外，手機(jī)的說明書還應(yīng)至少明確以下信息：

1.明確手機(jī)（含易損件如軸承、水路等）的滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

2.明確夾持的手術(shù)器械類型、規(guī)格、尺寸；

3.若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求；

4.在驅(qū)動馬達(dá)的最大轉(zhuǎn)速下，手機(jī)的空載轉(zhuǎn)速；

5.明確手機(jī)夾頭形式、聯(lián)軸節(jié)類型。

（十）臨床評價資料

牙科種植機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為190。牙科種植機(jī)用手機(jī)為牙科種植機(jī)組成的一部分，且二者適用范圍一致。申請牙科種植機(jī)用手機(jī)的注冊，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請人無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。