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DiGA與其他功能配合時的范圍認定

有的時候，DiGA會提供額外的可選服務或功能，比如，DiGA與社交媒體的鏈接；與額外硬件及軟件的配合；或者其所包含的模塊已作為醫(yī)療器械單獨通過了審批等情況。此時，應該如何區(qū)分DiGA的審批界限呢？

BfArM認為其界限在于這些額外的功能或服務不能對DiGA審批時提交的預期醫(yī)療功能產(chǎn)生任何影響，也不能危及或改變其對醫(yī)療的積極影響。此外，這些功能應該相對DiGA獨立，即使功能出現(xiàn)異常也不會影響DiGA本體的運行。

DiGA與附加功能結合的認定實例

根據(jù)相關規(guī)定，BfArM目前不會審批附加功能；當然，這部分附加功能如果需要付費，也完全由使用者自費承擔，無法獲得醫(yī)保支付。因此，這些附加功必須單獨標注且明確清楚地說明其并非DiGA認證的功能。

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用于疾病預防的軟件應用可以被認定為DiGA嗎？

用于疾病預防的軟件應用是否被認定為DiGA將取決于具體的情況。在德國醫(yī)療體系中，疾病預防分為幾個層次。最入門的初級預防定位在大眾人群，用于防止疾病發(fā)作。簡而言之，初級預防適用于健康人群。它可將健康生活方式以特定形式（如健康課程）進行推廣，并作為健康評估手段。

然而，根據(jù)目前的定義，DiGA用來“支持疾病的識別、監(jiān)測、治療或減輕，或者身體傷害或殘障的識別、監(jiān)測、治療、減輕及補償”。明確規(guī)定了其不包含疾病的避免或預防功能，不適用于健康人群。因此，僅用于初級預防的軟件應用顯然不屬于DiGA。

DiGA與體重秤結合的認定實例

對于主要防止疾病惡化的次級預防，以及防止并發(fā)癥、合并癥的三級預防的軟件應用則滿足DiGA定義中的“疾病治療”。不過，通過審批的前提是疾病有特定的風險因素，且特定風險因素可以通過疾病編碼系統(tǒng)編碼為具體的疾病編碼。

德國特色的DiGA快速審批流程

德國認為，數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療器械將系統(tǒng)性地發(fā)展德國醫(yī)療健康數(shù)字應用的創(chuàng)新潛力。2019年12月19日，德國《數(shù)字醫(yī)療保健法》（下文簡稱DVG，Digitale－Versorgung－Gesetz）生效。該法案成為了后來德國數(shù)字療法審批的法律基礎，標志著德國將針對患者的“處方app”納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。

為了更為符合DiGA本身的特點，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部在補充法律條例《數(shù)字衛(wèi)生應用條例》（簡稱DiGAV，Digitale－Gesundheitsanwendungen－Verordnung）中對申請流程、DiGA要求及DiGA目錄都做了規(guī)定。DiGA被認為必須作為數(shù)字醫(yī)療的一部分來看待。因此，DiGAV提出的符合的需求必須讓DiGA開發(fā)商與德國不斷發(fā)展的全國性電子健康基礎架構并行。

BfArM則依據(jù)《德國社會法典第五編：法定健康保險》的規(guī)定為DiGA審批提供相應指南。BfArM特地為DiGA設計了快速審批流程，并通過德國聯(lián)邦衛(wèi)生部的中對這一程序的細節(jié)進行了規(guī)范。一旦相應的軟件應用通過BfArM的審批，成為法定DiGA并進入DiGA目錄，則該DiGA即可由醫(yī)保認證醫(yī)生為適應癥患者開具，并由醫(yī)保報銷支付。

DiGA的一般申請流程

從開發(fā)者為軟件應用遞交申請開始，BfArM必須在三個月內(nèi)評估所申請的DiGA。通過對有關產(chǎn)品質量陳述（如數(shù)據(jù)保護、互動性及用戶體驗）的審查，以及對相應申請軟件應用對醫(yī)療有益證據(jù)的評估（應用對改善用戶健康狀態(tài)或處理其疾病的可能性的影響），BfArM將決定其DiGA申請是否通過。