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DiGA目錄包含的信息

通過審批的DiGA將在專門的DiGA目錄中被列出，并確保德國醫(yī)療體系中的各個(gè)參與者都能從中獲取對(duì)其有用的信息。這一系列信息不僅包括目錄所列DiGA對(duì)醫(yī)療有益的相關(guān)信息和醫(yī)保支付相關(guān)信息，也包括軟件數(shù)據(jù)保護(hù)和醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)信息。這些信息總共可分為五類。

DiGA目錄所包含的主要信息

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DiGA的正式審批和臨時(shí)審批的區(qū)別

開發(fā)者在申請(qǐng)DiGA時(shí)需要決定是申請(qǐng)正式審批還是臨時(shí)審批。很大程度上，這取決于申請(qǐng)人是否可以提供DiGA對(duì)醫(yī)療有益的、可對(duì)比的臨床數(shù)據(jù)。

如果有關(guān)DiGA對(duì)醫(yī)療有益的、可對(duì)比的臨床實(shí)驗(yàn)在申請(qǐng)時(shí)已經(jīng)完成，則可以申請(qǐng)正式審批。如果臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可，從申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)BfArM將完成審批并將其列入目錄。

如果因?yàn)槟承┰�因（如�?yīng)用對(duì)醫(yī)療有益的臨床研究不被認(rèn)可），首次申請(qǐng)正式審批失敗，則申請(qǐng)人需要在審批駁回之日起12個(gè)月之后再次申請(qǐng)，且必須提交新的數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人并不能因?yàn)檎�式申�?qǐng)被駁回轉(zhuǎn)而立即申請(qǐng)臨時(shí)審批。

當(dāng)然，如果申請(qǐng)人在BfArM做出最終決定之前自行撤回申請(qǐng)則不會(huì)遭此厄運(yùn)。因此，在BfArM披露的審批現(xiàn)狀中，接近一半的申請(qǐng)人主動(dòng)撤回了申請(qǐng)。BfArM則建議如果申請(qǐng)人無法確定其即將提交的對(duì)醫(yī)療有益的研究是否能夠滿足需求則可以進(jìn)行事先咨詢。

申請(qǐng)人如果尚未完成可對(duì)比的臨床實(shí)驗(yàn)，則可以申請(qǐng)臨時(shí)審批。臨時(shí)審批需要在試用期內(nèi)完成可對(duì)比的臨床實(shí)驗(yàn)并提交DiGA對(duì)醫(yī)療有益的相應(yīng)證據(jù)。試用期則由BfArM決定，最長不超過12個(gè)月。BfArM將在收到這些臨床數(shù)據(jù)后3個(gè)月內(nèi)決定是否將當(dāng)前的臨時(shí)審批轉(zhuǎn)為正式審批。

如果未能在規(guī)定期限內(nèi)提供DiGA對(duì)醫(yī)療有益的可對(duì)比的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告未能通過審核。BfArM會(huì)取消該軟件應(yīng)用的臨時(shí)審批并將其從目錄中移除。一旦被移出目錄，開發(fā)者只能在移除之日起12個(gè)月后提出新的申請(qǐng)，且必須提供與之前不同的臨床數(shù)據(jù)。基于重復(fù)臨床數(shù)據(jù)遞交的申請(qǐng)將被駁回。

一般而言，臨時(shí)審批獲得的醫(yī)保支付低于正式審批。申請(qǐng)人在申請(qǐng)臨時(shí)審批時(shí)需要與醫(yī)保談判確定一旦完成正式審批后第一年的最高支付；同時(shí)，申請(qǐng)人還需要提供一個(gè)價(jià)格更低的試用期支付上限。另外，開發(fā)者可以在DiGA臨時(shí)審批試用期內(nèi)獲得醫(yī)保依法提供的支付，但同期進(jìn)行的臨床研究所需的費(fèi)用則需要由開發(fā)者自行支付。

值得一提的是，BfArM強(qiáng)調(diào)其只針對(duì)申請(qǐng)的軟件應(yīng)用本身進(jìn)行審批，一旦獲批即可獲得醫(yī)保支付。至于通過審批的DiGA是否同時(shí)有不同商業(yè)模式（如常見的免費(fèi)廣告模式）的版本并不影響審批。

在個(gè)別情況下，臨時(shí)審批有最多一次試用期延長申請(qǐng)的機(jī)會(huì)。試用期延長時(shí)間由BfArM決定，最長可達(dá)12個(gè)月。只有在DiGA的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)按規(guī)定提交，且BfArM通過數(shù)據(jù)判斷極有可能對(duì)醫(yī)療有益，但此時(shí)結(jié)論及報(bào)告尚未完成的情況下才有可能獲得試用期延長的機(jī)會(huì)。申請(qǐng)人如果申請(qǐng)延長試用期，則必須在原來的試用期截止至少3個(gè)月前提出申請(qǐng)，以留出足夠的審核時(shí)間。

DiGA對(duì)醫(yī)療有益的證據(jù)是審批的決定性因素

在BfArM的指南中，明確列出了DiGA審批所需的資料，包括滿足DiGA審批需求的軟件應(yīng)用清單列表、軟件應(yīng)用的安全性和適用性描述、數(shù)據(jù)保護(hù)、信息安全、交互性、進(jìn)一步的質(zhì)量要求。

滿足這些需求對(duì)于絕大多數(shù)申請(qǐng)者來說并不難。因此，真正決定軟件應(yīng)用是否能通過審批升級(jí)成為DiGA，關(guān)鍵在于所申請(qǐng)軟件應(yīng)用所提交的其對(duì)醫(yī)療有正向影響的證據(jù)是否具有說服力。

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如何定義“DiGA對(duì)醫(yī)療有益的證據(jù)”？

《德國社會(huì)法典第五編：法定健康保險(xiǎn)》對(duì)“DiGA對(duì)醫(yī)療有益的證據(jù)”進(jìn)行了相應(yīng)的定義。DVG和DiGAV則進(jìn)一步明確了定義：對(duì)醫(yī)療有益的證據(jù)既可以體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)方面的益處，也可以體現(xiàn)在與患者相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的結(jié)構(gòu)和流程改進(jìn)。軟件應(yīng)用需要證明DiGA具有至少一個(gè)醫(yī)療有益的證據(jù)。

醫(yī)學(xué)方面的益處主要體現(xiàn)在使用者健康狀態(tài)的改進(jìn)、疾病時(shí)間縮短、壽命延長、生活質(zhì)量改善。材料必須基于患者角度，尤其要重點(diǎn)體現(xiàn)病人發(fā)病率、死亡率的降低，或生存質(zhì)量的改善。

與患者相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的結(jié)構(gòu)和流程改進(jìn)則是德國醫(yī)保系統(tǒng)支付的基礎(chǔ)。這些改進(jìn)主要包含下列部分：疾病診斷、監(jiān)測(cè)、治療或減輕的一部分，物理及心理傷害或生理缺陷的診斷、治療、減輕或補(bǔ)償；用于支持患者形成健康生活習(xí)慣，或整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的醫(yī)療流程；以及包含治療流程協(xié)調(diào)、用于保證治療效果的具體實(shí)施指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)；降低訪問相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的難度；降低患者因疾病導(dǎo)致日常生活的不便或減輕患者及家屬治療疾病的工作量。

原則上，DiGA應(yīng)該可以通過獲得信息、直接參與或輔助決策等方式提升其在醫(yī)療中的地位，并通過DiGA提供的手段減少治療對(duì)資源的消耗。

在DiGA審批中，前述兩個(gè)方面的證據(jù)是必須提供的。除此以外，申請(qǐng)人也可以提交涵蓋兩個(gè)領(lǐng)域的、對(duì)醫(yī)療有益的潛在影響——在特定條件下，它可能會(huì)對(duì)未來的醫(yī)保支付產(chǎn)生積極影響。這并非強(qiáng)制要求，完全由申請(qǐng)人決定，但一旦選擇提供，則相關(guān)申報(bào)材料仍需符合相關(guān)規(guī)定。