第三章  設計加工

第十三條生產企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。

第十四條定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明以下內容：

（一）生產企業(yè)信息，包括生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（二）醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；

（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

（六）產品設計要求、成品交付要求、產品驗收標準、產品驗收清單等；

（七）授權主診醫(yī)師和生產企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條在保護患者隱私的情況下，生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。

第十六條定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：

（一）人員

對于參與產品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

（二）設計開發(fā)

1．作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數特點。

2．制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應當一并提出。

3．用于數據處理或者采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。

4．定制式醫(yī)療器械應當經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

5．需經過醫(yī)工交互平臺進行數據傳遞時，醫(yī)工交互平臺應當經過必要的驗證，防止信息丟失。

6．定制式醫(yī)療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

（三）質量控制

生產企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

（四）追溯管理

生產企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

定制式醫(yī)療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當自放行產品的日期起不少于5年。

第十七條定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2．患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

3．醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

4．定制要求。

（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2．患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；

3．醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

第十八條每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產和使用年度報告（見附4）。

第十九條醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。

第二十條醫(yī)療機構應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產品備案等情況。

第二十一條醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產企業(yè)交付產品的日期起不少于5年。

第二十二條醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術、醫(yī)院感染控制、生產企業(yè)技術人員等組成評價工作技術團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據。

第二十三條定制式醫(yī)療器械備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第二十四條醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。

第二十五條醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

（一）相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；

（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；

（四）定制式醫(yī)療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；

（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關產品備案。

第二十六條定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第二十七條除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第二十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。

如發(fā)現定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用。

第二十九條生產企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：

（一）未取得備案，或者備案失效后生產并提供給醫(yī)療機構使用的；

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產使用備案的；

（三）超出備案范圍生產并提供給醫(yī)療機構使用的。

第三十條醫(yī)療機構使用未經備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

醫(yī)療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章  附  則

第三十一條定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊／備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。

含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

第三十三條軍隊醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。

第三十四條備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2－XX3。

其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

第三十五條本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

一、備案資料

（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）

（二）生產使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明。

（三）定制式醫(yī)療器械研制相關資料。包括制作訂單、產品設計要求，產品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料。

（四）產品風險分析資料。醫(yī)療器械應當按照YY／T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。