（五）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）

（七）倫理委員會(huì)意見(jiàn)

（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)。

（九）證明性文件及材料

1．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。

2．境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；

（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件；

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

二、變更備案資料

（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

（二）證明性文件

1．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

2．境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

三、自行取消備案資料

（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號(hào)，取消備案的原因及情況說(shuō)明。

（二）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件、在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件復(fù)印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

（二）各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

（五）備案資料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

（六）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。